【摘 要】
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目的研究羟丙甲纤维素(HPMC)的关键质量属性对双氯芬酸钠缓释片体外释放行为的影响。方法对A,B和C 3个厂家的HPMC K15M的外观形貌、粒径、密度、压缩度和比表面积等特性指标
【机 构】
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烟台大学新型制剂与生物技术药物研究山东省高校协同创新中心分子药理和药物评价教育部重点实验室(烟台大学); 中国食品药品检定研究院; 山东绿叶制药有限公司长效和靶向制剂国家重点实验室
【基金项目】
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国家重大新药创制科技专项资助(2015ZX09303001002007)
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目的研究羟丙甲纤维素(HPMC)的关键质量属性对双氯芬酸钠缓释片体外释放行为的影响。方法对A,B和C 3个厂家的HPMC K15M的外观形貌、粒径、密度、压缩度和比表面积等特性指标进行研究和全面分析评价,采用压力-抗张强度曲线法、川北方程和久野方程将HPMC K15M的压缩数据进行非线性拟合,然后以不同质量属性的HPMC为凝胶骨架,双氯芬酸钠为模型药制备缓释片,测定其体外释放行为,找出影响双氯芬酸钠缓释片体外释放的HPMC的关键质量属性。结果HPMC的取代型对双氯芬酸钠缓释片的释放度影响显著,黏度、密度和比表面积也有影响,粒径影响较小。结论 HPMC的取代型、黏度、密度和比表面积是与双氯芬酸钠缓释片的体外释放相关的关键质量属性。
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