目的观察加味参苓白术散治疗脾肾气虚兼瘀型早期糖尿病肾病的临床疗效。方法将54例脾肾气虚兼瘀型早期糖尿病肾病患者随机分为治疗组、对照组各27例,分别予加味参苓白术散颗粒剂、金水宝胶囊口服治疗,2组均服药12周。在观察治疗前、治疗结束时及治疗结束后3个月临床疗效、中医证候积分、24 h尿微量白蛋白(MA)、空腹血糖(FPG)、餐后2 h血糖(2 hPG)、糖化血红蛋白(HbAlc)、胆固醇(TC)及甘油三酯(TG)等指标的变化。结果治疗组、对照组分别有25例、24例纳入分析,治疗结束时总有效率分别为92%、75%,2组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗结束3个月后2组总有效率分别为88%、37.5%,差异有统计学意义(P<0.01)。2组治疗后及治疗结束后3个月中医证候积分比较差异均有统计学意义(P<0.01)。同对照组相比,治疗组治疗后及治疗结束后3个月MA均明显降低(P<0.01),而TC、TG、FPG、2 hPG、HbAlc差异均无统计学意义(P>0.05)。结论加味参苓白术散脾肾治疗脾胃气虚兼瘀型早期糖尿病肾病疗效确切。