【摘 要】
：
该文参考相关规范性文件,对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述。针对定性产品和半定量产品,介绍了灵敏度、特异度、似然比、预测值等常用统计学指标的临床意义和使用条件,以及评估两个检测系统结果一致性的Kappa检验的评价标准。针对定量产品,介绍了离群值分析的判定标准,以及相关分析、Bland-Altman法、回归分析、ROC分析等方法的使用条件和评价标准等。主要介绍了常用统计方法的原理、意义、使用条件和评价标准等,供体外诊断试剂审评人员在审核注册申报资料时参考。
论文部分内容阅读
该文参考相关规范性文件,对体外诊断试剂产品临床评价中常用统计学方法进行概述。针对定性产品和半定量产品,介绍了灵敏度、特异度、似然比、预测值等常用统计学指标的临床意义和使用条件,以及评估两个检测系统结果一致性的Kappa检验的评价标准。针对定量产品,介绍了离群值分析的判定标准,以及相关分析、Bland-Altman法、回归分析、ROC分析等方法的使用条件和评价标准等。主要介绍了常用统计方法的原理、意义、使用条件和评价标准等,供体外诊断试剂审评人员在审核注册申报资料时参考。
其他文献
目的:探究输液泵规范化管理在心内科的实施效果,及实施途径。方法:择选本院心内科2019年3月~2020年3月收治的冠心病心绞痛患者80例为研究对象,按患者入院时间,将80例患者随机均分为两组,即研究组和对照组。两组患者均接受输液泵持续药物输注治疗,对照组给予常规输液泵管理,研究组给予输液泵规范化管理。分别就两组患者的依从性和不良事件发生率进行对比。结果:研究组患者的依从性明显优于对照组,研究组为97.5%,对照组仅为80.0%,差异有统计学意义(P<0.05)。不良事件发生率方面,研究组40例患者中
目的:探析GD350-P型高频电刀手术治疗仪在眼袋整形中的应用效果。方法:回顾性分析本院2019年3月~2019年12月收治的116例眼袋整形患者临床资料,根据治疗方法不同将其分为2组,每组58例,对照组给予肌皮瓣眼袋常规整形术,观察组选择GD350-P型高频电刀手术治疗仪,对比两组患者治疗效果。结果:观察组并发症发生率、术中出血量、满意度均优于对照组,存在统计学意义(P<0.05)。结论:GD350-P型高频电刀手术治疗仪在眼袋整形中效果显著,可有效降低术中出血量和并发症发生率,患者满意度高。
飞利浦iU22超声系统是2004年飞利浦公司所推出的一款超声系统,在该系统中不但包含2D和3D成像模式,还包含4D成像模式,在扫描以及聚集等方面均可以实现智能化。虽然该设备结构较为复杂,但其集成度以及精密度均极高,可以清晰地将图像呈现出来,对准确诊断疾病具有极为重要的意义。然而随着该设备使用时间的增长,导致该设备出现故障的风险也逐渐增高。现对该设备常见的故障以及维修方式进行总结,以供参考。
目的对新装PFX型伽玛刀进行物理性能的验收测试,为后续设备质量保证提供参考。方法根据厂家验收手册和国家卫生行业标准,利用验收工具实测了PFX型伽玛刀的最大准直器焦点剂量率、不同准直器的焦斑尺寸及半影大小、最小准直器RFP与PPS校准中心点一致性及多靶点位置精度。结果2019年4月29日最大准直器的焦点平均剂量率为3.295 Gy/min,优于2.5 Gy/min的国家验收标准。胶片测量的焦斑剂量学数据与LGP存储的TMR-10数据基本一致,FWHM相差0.18±0.13 mm,半影相差0.15±0.25
目的:讨论醒脑开窍针刺疗法结合运动疗法对脑卒中早期患者肢体功能恢复的功效。方法:将本院2018年8月~2020年1月收治的90例脑卒中早期患者随机分为对照组(运动疗法)与研究组(醒脑开窍针刺疗法结合运动疗法)各45例,评判标准:Fugl-Meyer、BBS评分、ADL评分及SF-36评分。结果:研究组患者干预后的Fugl-Meyer评分及BBS评分明显高于对照组,P<0.05。研究组患者干预后的ADL评分及SF-36评分明显高于对照组,P<0.05。结论:醒脑开窍针刺疗法结合运动疗法的实施将有
目的:探究标准化流程在ICU患者器械相关压力性损伤预防中的应用效果。方法:在2019年7月~2020年7月本院ICU所有住院患者中随机选择200例患者为研究对象,按数字随机方法分为研究组和对照组,每组患者各100例。对照组患者给予常规流程,研究组给予标准化流程,分别对两组患者1、2、3期的压力性损伤发生率进行对比,并对比两组患者满意度。结果:研究组1期压力性损伤发生率为3.0%,2期压力性损伤发生率为3.0%,3期压力性损伤发生率为1.0%,而对照组1期压力性损伤发生率为13.0%,2期压力性损伤发生率为
弥漫性肺疾病病种类型繁多,不同病种在临床以及医学影像资料上均具有一定的相似之处,难以进行有效诊断。比如部分间质性肺炎在采用皮质激素治疗过程中容易发生感染,但是难以有效区分患者是病情加重还是发生感染。近些年随着支气管镜技术的不断成熟和完善,其在弥漫性肺疾病诊断中得到了广泛应用,具体包括支气管肺泡灌洗、冷冻肺活检、经支气管肺活检、经支气管镜腔内黏膜活检以及支气管内超声技术等。近些年很多学者关于支气管镜在弥漫性肺疾病诊断中的应用开展了一系列研究,并且取得了很多新进展和新认识。本文对这些进展进行综述,以期为临床弥
基于3D打印技术在放疗中用于剂量验证的个体化三维体模,极大限度地模拟人体的解剖结构、轮廓外形、肿瘤解剖结构及其他危及器官等组织的解剖结构,制作出合理有效的剂量验证模体。根据需要获取有效的病人数据,导入Mimics软件中进行重建需要测量的部位及其周围的人体组织、器官,并将其制作成三维空壳组件。然后3D打印进行组装、填充等效组织,从而制作出体模。用CT对体模进行扫描并将数据传至TPS系统中,将先前做好
目的:探讨肠镜检查老年大肠息肉患者病变位置、大小及病理改变的价值。方法:将2017年1月~2020年1月肠镜检查确诊为大肠息肉的510例老年患者作为研究对象,分析临床表现、病变位置、大小及病理改变情况。结果:老年大肠息肉患者腹痛症状最多,共182例,占35.69%;其次为便血、大便性状改变;510例大肠息肉患者检出息肉556枚,其中直肠分布最多,占34.35%;其次为乙状结肠、降结肠;556枚息肉,其中非腺瘤性息肉266枚,腺瘤性息肉290枚,管状-绒毛状腺瘤及绒毛状腺瘤的大小显著大于管状腺瘤(P<
目的:分析胰岛素泵治疗老年糖尿病患者临床效果观察。方法:选择2019年2月~2020年2月本院收治的100例老年糖尿病患者,按随机数表法分为两组,对照组50例采用常规胰岛素治疗,研究组50例给予胰岛素泵治疗,比较两组患者临床效果。结果:研究组胰岛素使用量与血糖达标时间分别是(37.88±3.92)U/d、(7.35±2.34)d,均低于对照组(P<0.05);研究组空腹血糖、餐后2h血糖以及糖化血红蛋白等指标均比对照组优,差异比较具有统计学意义(P<0.05);研究组生活质量比对照组高(P&l