【摘 要】
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目的:优选护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数,提高护肝片的崩解时限,使之在有效期内质量稳定,符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。方法:采用正交试验法,以崩解时间及片
【机 构】
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石家庄以岭药业股份有限公司制剂车间
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目的:优选护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数,提高护肝片的崩解时限,使之在有效期内质量稳定,符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。方法:采用正交试验法,以崩解时间及片面合格率为指标,确定护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数。结果:护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数为包衣液浓度16%、进风温度55℃、蠕动泵转速50 r/min、包衣锅转速4 r/min。此参数下,薄膜包衣片的崩解时限明显缩短,且在稳定性考察期内始终无明显改变,符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。结论:护肝片薄膜包衣工艺稳定、可行,可在大生产中推广。
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