【摘 要】
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目的:研究奥美拉唑肠溶胶囊的在健康人体的药代动力学,并评价其同剂量制剂间相对生物利用度.方法:采用双交叉实验设计,20名健康志愿者随机分为2组,分别单剂量口服哈尔滨好博
【机 构】
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哈尔滨好博药业有限公司,黑龙江金九药业股份有限公司
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目的:研究奥美拉唑肠溶胶囊的在健康人体的药代动力学,并评价其同剂量制剂间相对生物利用度.方法:采用双交叉实验设计,20名健康志愿者随机分为2组,分别单剂量口服哈尔滨好博药业有限公司研制的奥美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)和常州四药制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂)40mg,分别于服药后48h内多点抽取自肘静脉血;用HPLC-MS法对血药浓度进行测定.结果:奥美拉唑肠溶胶囊(试验制剂)与奥美拉唑肠溶胶囊(参比制剂)的体内药代动力学参数T1/2为(1.9±0.7)h和(1.7±0.7)h;Tmax:为(3.0±0.7)h和(2.6±0.6)h;Cmax:为(1.6±1.0)μg/ml和(1.7±0.9)μg/ml;AUC0→∞:为(4.9±4.1)μg·h·ml-1和(4.7±3.6)μg·h·ml-1.试验制剂对参比制剂人体相对生物利用度为(100.4±13.8)%.结论:两种制剂具有生物等效性.
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