【摘 要】
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目的:评价阿齐沙坦片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性和观察两制剂的安全性.方法:采用单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉设计.将空腹给药和餐后
【机 构】
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南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌,330006;南昌大学第一附属医院GCP中心,南昌330006;南昌大学第一附属医院 药学部,南昌330006
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目的:评价阿齐沙坦片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性和观察两制剂的安全性.方法:采用单中心、随机、开放、单次给药、双周期、双交叉设计.将空腹给药和餐后给药的受试者均随机分成2组,每组分别口服阿齐沙坦受试制剂和参比制剂40 mg,采血至服药后72 h,离心分离血浆,以高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)测定血浆阿齐沙坦的浓度,采用Phoenix WinNonlin 6.4计算药动学参数.结果:建立的HPLC-MS/MS检测方法在浓度为10 ～8 000 ng·mL-1范围内线性关系良好,最低定量下限为10 ng·mL-1,批内及批间精密度RSD均小于15％.受试者空腹口服受试制剂和参比制剂后,血浆阿齐沙坦的主要药动学参数分别为:Cmax(4 308.00±948.75)和(4 728.29±1 071.03) ng·mL-1;Tmax(2.60±0.93)和(2.50±0.93)h;AUC0-72h(3.72-±1.17)×104和(3.86±1.13)×104 h·ng·mL-1.受试者餐后口服受试制剂和参比制剂后,血浆阿齐沙坦的主要药动学参数分别为:Cmax(4 707.92±1 103.33)和(5 130.42±995.81) ng·mL-1;Tmax(2.69±1.37)和(2.15±0.65)h;AUC0-72h(3.47±0.73)×104和(3.69±0.67)×104h· ng· mL-1.空腹和餐后试验受试制剂与参比制剂的Cmax,AUC0-t,AUC0-∞几何均值比的90％置信区间均在80.00％ ～ 125.00％范围内,符合生物等效性要求.本试验中无严重不良事件发生,所有不良事件均为Ⅰ级,结果为消失、缓解或稳定.结论:阿齐沙坦片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,在健康受试者中安全、耐受.
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