ISO 13485:2016关于风险管理的要求

来源 :质量与认证 | 被引量 : 0次 | 上传用户:chenenm0702
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
ISO13485:2016强化组织应将"基于风险的方法"应用于控制质量管理体系所需的适当过程。在新版标准"0.2阐明概念"中,新增术语"风险"在该标准范围内的应用要求,为各相关方更好地理解和实施2016版标准,本文就风险管理要求进行解读。
其他文献
世界一流大学必定是国际化的大学,西北工业大学在“双一流”建设过程中实施“一境四同”国际化人才本土培养新模式。高水平全英文课程是“一境四同”培养途径的基础。对航空
浙江师范大学人文学院傅惠钧教授撰著的《明清汉语疑问句研究》一书,于2011年8月由商务印书馆正式出版。该书是作者主持的浙江省哲学社会科学规划重点项目和国家社会科学基金
目的:观察瑞芬太尼联合丙泊酚麻醉对腹腔镜胆囊切除术(LC)患者应激反应、血气指标的影响。方法:将88例行LC的患者抽签分为观察组(46例)和对照组(42例)。麻醉诱导后观察组给予
目的分析淮安市女性人乳头瘤病毒(HPV)感染情况及基因型分布特点,为女性HPV感染的检测及临床疫苗使用提供依据。方法收集2015年于南京医科大学附属淮安第一医院进行HPV筛查的女
生物修复技术是一种低成本高效率的治理方式,其中水生植物狐尾藻对水体重金属污染具有较好的修复效果。狐尾藻在含镉水体中受镉胁迫同时还面临根系缺氧特点使有氧呼吸不能充
一部动人心弦的作品需要各种各样的因素完美结合到一起才能将人引入电影所描绘的美丽境地,在这其中最重要的是内容的集中诠释、感情的强烈抒发、故事的跌宕起伏,而这些都与电
经济高速发展,人民生活水平迅速提高,汽车不再是可望不可及的奢侈品,有更多的人开始萌发购车的念头。本文从价位、用途、性能等多方面来阐述选车时的策略。
<正>中国苏州,2007年8月28日-UPG苏州联塑科技有限公司(EPZ)于2006年底通过了ISO 13485:2003认证,这是专为2级医疗器械制造企业制定的国际质量管理标准体系。至此,苏州联塑科
为建立脂质体介导的高效体细胞转染体系,采用脂质体TransfastTM包裹编码增强型绿色荧光蛋白(EGFP)的pCMV-EGFP质粒,转染5~13代山羊胎儿成纤维细胞,并用流式细胞仪检测不同DNA
目的应用血管回声跟踪技术(echo-tracking,ET)检测盆腔肿瘤患者放疗后水肿下肢股动脉弹性功能的改变,探讨电离辐射对下肢水肿产生的意义。方法选择放射治疗6个月后妇科恶性肿