【摘 要】
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目的 分析药品不良反应(ADR),探究导致ADR的规律及特点,为临床安全合理用药提供参考依据.方法 分类统计和分析2019年7月～2021年7月我院上报1162例ADR报告.结果 ADR好发于50岁以上人群,男性多于女性患者;各类药品中发生ADR频率前三品种分别为抗微生物药物(245例,21.08％),抗肿瘤用药(109例,9.38％),心血管系统用药(107例,9.21％).抗微生物药物导致ADR的前三品种分别为头孢菌素、喹诺酮类以及青霉素类抗菌药物;ADR累及的器官系统中主要为皮肤及附件(423例,3
【机 构】
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中国人民解放军联勤保障部队第九一○医院药剂科,福建泉州362000
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目的 分析药品不良反应(ADR),探究导致ADR的规律及特点,为临床安全合理用药提供参考依据.方法 分类统计和分析2019年7月～2021年7月我院上报1162例ADR报告.结果 ADR好发于50岁以上人群,男性多于女性患者;各类药品中发生ADR频率前三品种分别为抗微生物药物(245例,21.08％),抗肿瘤用药(109例,9.38％),心血管系统用药(107例,9.21％).抗微生物药物导致ADR的前三品种分别为头孢菌素、喹诺酮类以及青霉素类抗菌药物;ADR累及的器官系统中主要为皮肤及附件(423例,36.40％)、消化系统(238例,20.48％)、神经系统(94例,8.09％);发生ADR给药途径前三的分别为静脉滴注给药(722例,62.13％)、口服给药(313例,26.94％)、皮下注射(40例,3.44％).结论 ADR发生与多种因素有关,应加强ADR预警及监测,促进临床合理用药.
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药品不良反应监测和报告制度已不能满足药品监管需求,为与我国药品管理法相关条款相适应,相应的管理规范、具体实施细则、指导原则也应运而生.本文结合相关法律法规、新版GCP、相关文献及《药物临床试验质量管理规范》(2020年版)实施后近8个月收集的SUSAR报告,并对比新旧法规之间更新的内容,综合分析思考相关问题,对于新版GCP出台安全性报告模式转变后,提出药物临床试验机构工作模式与流程的建议.
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