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目的：研究江苏康缘药业股份有限公司提供的治疗肾小球疾病纯中药制剂肾炎灵片的生殖毒性。该剂是对传统中药组方创新和剂型改造，为其临床应用和新药审批提供安全性资料。方法：①雄性大鼠生殖毒性试验：成年雄性大鼠连续灌服肾炎灵片剂2个月，与正常雌性大鼠1：1合笼。雌鼠第2天起做阴道涂片，见到精子日为妊娠第1天（D1），于妊娠第19天（D19）剖杀，记录孕鼠数、胎仔数、活胎数、死胎数、吸收胎仔数及胎鼠的外观检查（性别、体质量、尾长、胎盘质量等）。将1／2胎鼠用茜苏红骨骼染色检查骨骼有否畸形；其余1／2胎鼠用Bouin氏