【摘 要】
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目的:吸入制剂为局部给药,且生物等效性受药液和装置的共同影响,美国食品药品监督管理局(FDA)建议其体外评价需进行群体生物等效性研究。本文对影响群体生物等效性结果的因素进行评价并考查PBE的研究参数。方法:参考FDA公布的《布地奈德BE草案》,利用SAS软件编程,研究吸入制剂群体生物等效性通过的因素及研究参数的运行情况。结果:吸入制剂群体生物等效性受均值、变异和分布的共同影响,不同参数通过PBE的可能性不同。结论:采用PBE模型评价吸入制剂的体外等效时,应对各参数的的均值、变异和分布同时进行控制,保证各参
【机 构】
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天津药业研究院股份有限公司,天津市医药集团技术发展有限公司
【基金项目】
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国家科技重大专项(No.2017ZX09201002)。
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目的:吸入制剂为局部给药,且生物等效性受药液和装置的共同影响,美国食品药品监督管理局(FDA)建议其体外评价需进行群体生物等效性研究。本文对影响群体生物等效性结果的因素进行评价并考查PBE的研究参数。方法:参考FDA公布的《布地奈德BE草案》,利用SAS软件编程,研究吸入制剂群体生物等效性通过的因素及研究参数的运行情况。结果:吸入制剂群体生物等效性受均值、变异和分布的共同影响,不同参数通过PBE的可能性不同。结论:采用PBE模型评价吸入制剂的体外等效时,应对各参数的的均值、变异和分布同时进行控制,保证各参
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目的:建立参芪几丁聚糖胶囊中特女贞苷含量测定的方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Waters Symmetry C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-水(40∶60)为流动相,检测波长224 nm,柱温35℃,流速为1.0 ml/min,进样量为10μl。结果:特女贞苷浓度在2.5~125μg/ml范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.6%,RSD为0.2%。结论:通过研究建立的HPLC方法专属性强,准确可靠,可用于参芪几丁聚糖胶囊中特女
目的探讨血浆置换(PE)联合胆红素吸附(BA)治疗乙型肝炎肝衰竭的临床效果。方法将45例乙型肝炎肝衰竭按治疗方法不同分为对照组(n=22)和观察组(n=23)。两组均采用常规治疗。对照组采用PE治疗,观察组采用PE联合BA治疗。比较两组患者治疗前及治疗4周后的肝功能指标[谷丙转氨酶(ALT)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总胆红素(TBIL)]以及并发症发生情况。结果治疗4周后,两组的血清ALT、GGT、TBIL水平低于治疗前,且观察组的血清ALT、GGT、TBIL水平低于对照组(P<0.05)。两组患者
目的:开发安神滴丸样品前处理方法。方法:采用C18固相萃取法。供试品0.5 g,60%乙醇5 ml超声提取,提取液经过C18固相萃取小柱,上样、洗脱流速为1 ml/min。水洗后,40%甲醇洗脱液蒸干、复溶后作为合欢花鉴别项供试品溶液,60%甲醇洗脱液蒸干、复溶后作为炒酸枣仁鉴别项供试品溶液,80%甲醇洗脱液蒸干、复溶后作为三七叶鉴别项的供试品溶液;供试品2 g,60%乙醇10 ml超声提取,提取液经过C18固相萃取小柱,上样、洗脱流速为1
目的分析正畸联合修复治疗牙列缺损伴牙颌畸形患者的效果。方法选取2016年9月至2019年9月我院收治的60例牙列缺损伴牙颌畸形患者,依据治疗方案不同分为研究组与对照组各30例。对照组采用常规修复方案,研究组则采用正畸联合修复治疗,在修复牙齿前行正畸治疗,依据患者具体情况,正畸与修复时间间隔5~12个月。比较两组的疗效、牙齿功能及并发症发生情况。结果研究组的优良率为93.3%,高于对照组的73.3%(P<0.05)。研究组牙齿功能评分高于对照组,并发症发生率低于对照组(P<0.05)。结论正畸联
目的探讨血清FsPG、FsG-17检测对萎缩性胃炎的诊断价值。方法选取2019年10月至2020年10月我院消化内科因胃部不适就诊的120例患者,根据电子胃镜下取病理活组织检查结果分为萎缩性胃炎组(77例)与非萎缩性胃炎组(43例)。比较两组的血清FsPG、FsG-17水平,分析血清FsPG、Fs G-17检测的诊断价值。结果萎缩性胃炎组的血清FsPGⅠ、FsPGⅡ、FsG-17水平明显低于非萎缩性胃炎组(P<0.05);两组的Fs PGR水平比较无统计学差异(P>0.05)。依据受试者工作特
目的分析血清免疫球蛋白水平与慢性乙型肝炎(CHB)患者病情控制情况的相关性。方法选取2015年11月至2016年11月我院收治的86例CHB患者,均采用聚乙二醇干扰素α-2a联合恩替卡韦连续治疗12个月。采用门诊方式随访3年,观察其病情控制情况,并分析血清免疫球蛋白水平与CHB患者病情控制情况的相关性。结果86例CHB患者中有12例(13.95%)病情控制不良,74例(86.05%)病情控制良好。病情控制不良组的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)水平均高于病情控制良好组
目的分析利奥西呱联合西地那非治疗先天性心脏病(CHD)术后肺动脉高压(PAH)的疗效与安全性。方法将2019年3月至2020年5月我院收治的68例CHD术后PAH患者随机分为两组各34例。参照组服用西地那非治疗,研究组服用利奥西呱联合西地那非治疗,两组均治疗3个月。比较两组的治疗效果、血流动力学指标[肺动脉平均压(mPAP)、肺血管阻力(PVR)、混合静脉血氧饱和度(SvO2)]及不良反应情况。结果研究组治疗总有效率为94.12%,高于参照组的73.53%(P<0.05)。治疗
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目的分析丙戊酸钠联合左乙拉西坦治疗癫痫的临床效果。方法选取2016年3月至2019年6月我院收治的癫痫患者80例,依据治疗方式不同平均分为试验组和对照组。两组均采用常规对症治疗。对照组采用丙戊酸钠治疗,试验组在对照组基础上应用左乙拉西坦治疗。观察两组的疗效以及治疗前后的临床指标。结果试验组的总有效率高于对照组(P<0.05)。治疗后,试验组癫痫发作次数、癫痫样放电次数少于对照组,癫痫发作持续时间短于对照组,累及导联数水平低于对照组(P<0.05)。结论丙戊酸钠联合左乙拉西坦治疗癫痫患者的效果较