【摘 要】
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目的 通过对药物临床试验项目自查中发现的问题进行初步分析和探讨,以期加强人类遗传资源的风险控制,提高药物临床试验质量.方法 本文结合医疗机构按专项检查要求自查中发现的问题,分析人类遗传资源管理风险点并提出防控建议.结果 药物临床试验过程复杂且耗时长,存在一些不符合人类遗传资源管理规定的情况,过程监管存在风险点.结论 医疗机构应建设独立的人类遗传资源管理部门,完善相关管理制度和标准操作规程,建立长效监督机制,加强政策宣贯和培训力度,保障药物临床试验质量.
【机 构】
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福建医科大学附属协和医院,福建福州350001
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目的 通过对药物临床试验项目自查中发现的问题进行初步分析和探讨,以期加强人类遗传资源的风险控制,提高药物临床试验质量.方法 本文结合医疗机构按专项检查要求自查中发现的问题,分析人类遗传资源管理风险点并提出防控建议.结果 药物临床试验过程复杂且耗时长,存在一些不符合人类遗传资源管理规定的情况,过程监管存在风险点.结论 医疗机构应建设独立的人类遗传资源管理部门,完善相关管理制度和标准操作规程,建立长效监督机制,加强政策宣贯和培训力度,保障药物临床试验质量.
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