【摘 要】
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目的:依据灭菌工艺相关指导原则,对氯化钙注射液的灭菌工艺进行变更.方法:通过灭菌工艺筛选初步确定终端灭菌工艺参数,通过3批灭菌工艺验证对灭菌参数进行确认.结果:灭菌工艺筛选初步确认121℃×15 min终端灭菌工艺,连续3批工艺验证产品灭菌生产中,灭菌工艺稳定,产品无菌水平检测合格.结论:氯化钙注射液灭菌工艺由无菌生产改为121℃×15 min终端灭菌工艺,变更可行.
【机 构】
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上海信谊金朱药业有限公司,上海201506
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目的:依据灭菌工艺相关指导原则,对氯化钙注射液的灭菌工艺进行变更.方法:通过灭菌工艺筛选初步确定终端灭菌工艺参数,通过3批灭菌工艺验证对灭菌参数进行确认.结果:灭菌工艺筛选初步确认121℃×15 min终端灭菌工艺,连续3批工艺验证产品灭菌生产中,灭菌工艺稳定,产品无菌水平检测合格.结论:氯化钙注射液灭菌工艺由无菌生产改为121℃×15 min终端灭菌工艺,变更可行.
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