论文部分内容阅读
6月27日，全国药用辅料互联网交易服务平台——中国药辅网（下称“药辅网”）在长沙正式启动筹建工作。
药用辅料是除了主药以外，加入药品中的一切药用物料的总称。
药辅网主要承建单位，尔康制药（300267.SZ）董事长帅放文表示，药辅网有望在今年8月底正式上线，采取“京东 阿里”二合一模式，不仅试图成为药辅行业资讯门户，实现在线交易，还将承接全国药用辅料药用原辅材料登记备案（DMF）数据库功能，未来可能单独上市。
药辅“沃尔玛”的电商计划
从架构来看，药辅网由全国医药市场协会药用辅料技术推广专业委员会（CPEC）负责，尔康制药牵头、全行业参与的方式搭建，以全产业链整合为核心，覆盖质量、标准、采购、生产、研发、流通和销售各环节。
CPEC会长宋民宪坦言，承建网站意味着前期的资金投入和后期的运营费用，在简政放权的大趋势下，采取社会合作的模式来运作，“成本更低，效率也更高。”
尔康制药是我国最大的药用辅料生产企业，2014年实现营业收入13.70亿元，净利润2.88亿元，在全国近4000家成品药企业中，其客户数量超过3000家，业界称之为药辅“沃尔玛”。2013年，尔康制药被国家科学技术部确定为“国家药用辅料工程技术研究中心”依托单位。
帅放文介绍，尔康制药原计划初始投资1亿元建设公司的网上交易平台，“现在这种模式下，药辅网就不仅仅是尔康制药的平台，而是要成为药用辅料的全国性交易平台”。
尔康制药负责研发的副总经理王向峰称，在线交易是药辅网最重要的一个功能，“我们希望整合行业资源，打造药辅生态圈，为药用辅料的生产企业、下游药企、经营企业提供一站式在线采购服务”。
帅放文表示，尔康制药的绝大部分品种都将上线药辅网，实现线上线下渠道业务的融合和相互提升，但目前仍难以预测今后将有多少家企业在药辅网开设旗舰店，交易量暂时也难以预估。
对此，宋民宪认为，药用辅料并非大众消费品，其交易模式与京东、淘宝等差异很大，适合药辅行业的付款周期、采购数量、议价方式等是药辅网今后要解决的问题，“我们希望全国主要的药用辅料企业都成为药辅网的会员，优化药品原辅料供给，形成系统溯源机制，协助政府监管，推动药辅行业产业升级。”
物流配送系统是互联网电商的双翼之一。帅放文介绍，药辅网将采取尔康制药自建物流与第三方物流相结合的方式，“药用辅料的仓储与配送要求都比较高，一般的快递企业满足不了，更多地要靠我们自己的力量。”按照规划，尔康制药将在现有的15个配送及仓储网点基础上，再增加5至10个配送及仓储网点，远期目标是做到“8小时派送”。
尔康制药拟复制阿里健康模式
现在，只要用“阿里健康”App扫描一下药品包装上的药品电子监管码，任何人都可以查询到药品成分、功效、禁忌、流通过程、出厂日期等所有信息。这被马云称为互联网时代的药品安全计划。
2014年，阿里巴巴入主中信21世纪（后改名阿里健康）后，也将原本由中信21世纪承担系统开发建设和运营的“药品电子监管网”数据库承接下来。该数据库由原国家药监局于2006年开始建立，存储着千亿级的药品生产、流通数据，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种都不得参与基本药物招标采购。
帅放文试图通过药辅网在药用辅料领域复制这一模式。按国家药典委的计划，药辅网或将成为全国药用辅料DMF备案数据库的系统开发与运营平台。这也意味着药辅行业监管模式的大转折。
国家药典委业务综合处副处长洪小栩告诉《中国经济周刊》记者，今后，中国的药辅管理制度将从现行的“单独审批制度 与制剂关联审批”向“DMF管理 关联审评”转变，其基础则是药用辅料DMF备案数据库，为各级药监部门对药用辅料实施监管提供全面的信息保障。
DMF是美国和不少发达国家采取的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式，由药辅企业自愿提交备案信息，监管部门在药品制剂注册时一并进行涉及药用辅料的关联审评。
洪小栩介绍，药用辅料DMF备案数据库将涵盖药用辅料生产和使用厂家的基本信息，包括辅料供应商相关资质、执行标准、产品规格、质量控制、过程监控、生产管理、生产认证以及药用辅料关联审批所需要的有关质量和安全性研究数据等相关信息，“既要有效保护生产商关于产品的知识产权，又要确保足够的产品信息得到审核，支持药品的申报”。
宋民宪指出，今后，作为会员获得授权后，只要登录药辅网，就可以查询包括药用辅料一般特性、安全性、毒理、制剂配伍、相容性、功能性等，以及最终的药用辅料批准使用的剂型、给药途径、使用剂量、配方等信息。“这就能够实现药用辅料的溯源机制，通过系统方便快捷对药品原辅料批次、销售情况等信息的跟踪溯源，达到监管目的。”宋民宪说。
药辅网有可能单独上市
近年来，药用辅料的重视度逐渐提高。我国已上市的药用辅料总数为500多种，其中为大众所熟知的辅料如明胶、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、乳糖等品种都是用量排名前十的品种。
药用辅料影响药效、安全性和稳定性。在药品中，主药成分只有5%，其余95%都是药用辅料。“这个比例就像一杯茶，主药是茶叶，辅料就是水，好水才能泡出好茶。”帅放文解释道。
然而，在巨大的药品行业中，药用辅料仅占不到3%的市场份额，且极为分散。宋民宪称，全国数千家企业生产药用辅料，其中大部分企业是化工或者食品企业，真正以药用辅料为主业的企业只有不到50家，存在不少安全隐患。
国家药典委员会秘书长张伟表示，10年来，中国药用辅料行业总量和规范化水平大幅提升。2013年，药辅企业被要求必须按GMP标准进行管理。辅料标准制修订科研课题经费投入2010年仅200万元，2013年和2014年则分别达到1920万元、1400万元。国家药典委员会6月10日颁布的2015版《中国药典》显示，药用辅料单独成册，品种由2005年的76个增加到270个，涵盖超过一半的药用辅料品种。
有别于阿里健康运营的药品电子监管网，药用辅料DMF制度的特点是非强制性，辅料生产商自愿向药品监管部门提供生产、工艺、成本等机密信息。
尽管如此，帅放文指出，DMF制度一旦推出，制药企业会倾向于选择已备案、可溯源的高质量药辅品种，而未备案的品种则难以进入大药企的采购系统，“这是必然趋势，DMF提高了行业准入门槛。”
此外，类似于阿里健康的大数据开发，帅放文亦表示，DMF数据库中的药用辅料质量检定信息、安全信息、诚信档案信息等都具有极强的开发潜质，“行业已经意识到DMF的重大作用，药辅网做大以后会是个很好的平台，有可能单独上市。”
洪小栩称，8月底将完成DMF信息化建设工作，这也是药辅网上线的预期时间。在监管模式转型与“互联网 ”的双重冲击下，我国药辅行业或将迎来一次重新洗牌。
药用辅料是除了主药以外，加入药品中的一切药用物料的总称。
药辅网主要承建单位，尔康制药（300267.SZ）董事长帅放文表示，药辅网有望在今年8月底正式上线，采取“京东 阿里”二合一模式，不仅试图成为药辅行业资讯门户，实现在线交易，还将承接全国药用辅料药用原辅材料登记备案（DMF）数据库功能，未来可能单独上市。
药辅“沃尔玛”的电商计划
从架构来看，药辅网由全国医药市场协会药用辅料技术推广专业委员会（CPEC）负责，尔康制药牵头、全行业参与的方式搭建，以全产业链整合为核心，覆盖质量、标准、采购、生产、研发、流通和销售各环节。
CPEC会长宋民宪坦言，承建网站意味着前期的资金投入和后期的运营费用，在简政放权的大趋势下，采取社会合作的模式来运作，“成本更低，效率也更高。”
尔康制药是我国最大的药用辅料生产企业，2014年实现营业收入13.70亿元，净利润2.88亿元，在全国近4000家成品药企业中，其客户数量超过3000家，业界称之为药辅“沃尔玛”。2013年，尔康制药被国家科学技术部确定为“国家药用辅料工程技术研究中心”依托单位。
帅放文介绍，尔康制药原计划初始投资1亿元建设公司的网上交易平台，“现在这种模式下，药辅网就不仅仅是尔康制药的平台，而是要成为药用辅料的全国性交易平台”。
尔康制药负责研发的副总经理王向峰称，在线交易是药辅网最重要的一个功能，“我们希望整合行业资源，打造药辅生态圈，为药用辅料的生产企业、下游药企、经营企业提供一站式在线采购服务”。
帅放文表示，尔康制药的绝大部分品种都将上线药辅网，实现线上线下渠道业务的融合和相互提升，但目前仍难以预测今后将有多少家企业在药辅网开设旗舰店，交易量暂时也难以预估。
对此，宋民宪认为，药用辅料并非大众消费品，其交易模式与京东、淘宝等差异很大，适合药辅行业的付款周期、采购数量、议价方式等是药辅网今后要解决的问题，“我们希望全国主要的药用辅料企业都成为药辅网的会员，优化药品原辅料供给，形成系统溯源机制，协助政府监管，推动药辅行业产业升级。”
物流配送系统是互联网电商的双翼之一。帅放文介绍，药辅网将采取尔康制药自建物流与第三方物流相结合的方式，“药用辅料的仓储与配送要求都比较高，一般的快递企业满足不了，更多地要靠我们自己的力量。”按照规划，尔康制药将在现有的15个配送及仓储网点基础上，再增加5至10个配送及仓储网点，远期目标是做到“8小时派送”。
尔康制药拟复制阿里健康模式
现在，只要用“阿里健康”App扫描一下药品包装上的药品电子监管码，任何人都可以查询到药品成分、功效、禁忌、流通过程、出厂日期等所有信息。这被马云称为互联网时代的药品安全计划。
2014年，阿里巴巴入主中信21世纪（后改名阿里健康）后，也将原本由中信21世纪承担系统开发建设和运营的“药品电子监管网”数据库承接下来。该数据库由原国家药监局于2006年开始建立，存储着千亿级的药品生产、流通数据，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种都不得参与基本药物招标采购。
帅放文试图通过药辅网在药用辅料领域复制这一模式。按国家药典委的计划，药辅网或将成为全国药用辅料DMF备案数据库的系统开发与运营平台。这也意味着药辅行业监管模式的大转折。
国家药典委业务综合处副处长洪小栩告诉《中国经济周刊》记者，今后，中国的药辅管理制度将从现行的“单独审批制度 与制剂关联审批”向“DMF管理 关联审评”转变，其基础则是药用辅料DMF备案数据库，为各级药监部门对药用辅料实施监管提供全面的信息保障。
DMF是美国和不少发达国家采取的一种旨在加强药品生产、质量及监管的管理模式，由药辅企业自愿提交备案信息，监管部门在药品制剂注册时一并进行涉及药用辅料的关联审评。
洪小栩介绍，药用辅料DMF备案数据库将涵盖药用辅料生产和使用厂家的基本信息，包括辅料供应商相关资质、执行标准、产品规格、质量控制、过程监控、生产管理、生产认证以及药用辅料关联审批所需要的有关质量和安全性研究数据等相关信息，“既要有效保护生产商关于产品的知识产权，又要确保足够的产品信息得到审核，支持药品的申报”。
宋民宪指出，今后，作为会员获得授权后，只要登录药辅网，就可以查询包括药用辅料一般特性、安全性、毒理、制剂配伍、相容性、功能性等，以及最终的药用辅料批准使用的剂型、给药途径、使用剂量、配方等信息。“这就能够实现药用辅料的溯源机制，通过系统方便快捷对药品原辅料批次、销售情况等信息的跟踪溯源，达到监管目的。”宋民宪说。
药辅网有可能单独上市
近年来，药用辅料的重视度逐渐提高。我国已上市的药用辅料总数为500多种，其中为大众所熟知的辅料如明胶、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、乳糖等品种都是用量排名前十的品种。
药用辅料影响药效、安全性和稳定性。在药品中，主药成分只有5%，其余95%都是药用辅料。“这个比例就像一杯茶，主药是茶叶，辅料就是水，好水才能泡出好茶。”帅放文解释道。
然而，在巨大的药品行业中，药用辅料仅占不到3%的市场份额，且极为分散。宋民宪称，全国数千家企业生产药用辅料，其中大部分企业是化工或者食品企业，真正以药用辅料为主业的企业只有不到50家，存在不少安全隐患。
国家药典委员会秘书长张伟表示，10年来，中国药用辅料行业总量和规范化水平大幅提升。2013年，药辅企业被要求必须按GMP标准进行管理。辅料标准制修订科研课题经费投入2010年仅200万元，2013年和2014年则分别达到1920万元、1400万元。国家药典委员会6月10日颁布的2015版《中国药典》显示，药用辅料单独成册，品种由2005年的76个增加到270个，涵盖超过一半的药用辅料品种。
有别于阿里健康运营的药品电子监管网，药用辅料DMF制度的特点是非强制性，辅料生产商自愿向药品监管部门提供生产、工艺、成本等机密信息。
尽管如此，帅放文指出，DMF制度一旦推出，制药企业会倾向于选择已备案、可溯源的高质量药辅品种，而未备案的品种则难以进入大药企的采购系统，“这是必然趋势，DMF提高了行业准入门槛。”
此外，类似于阿里健康的大数据开发，帅放文亦表示，DMF数据库中的药用辅料质量检定信息、安全信息、诚信档案信息等都具有极强的开发潜质，“行业已经意识到DMF的重大作用，药辅网做大以后会是个很好的平台，有可能单独上市。”
洪小栩称，8月底将完成DMF信息化建设工作，这也是药辅网上线的预期时间。在监管模式转型与“互联网 ”的双重冲击下，我国药辅行业或将迎来一次重新洗牌。