【摘 要】
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本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围，从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程
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本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围，从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序，并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况。同时，详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式，对我国药品参与WHO药品预认证项目走向国际市场提供了建议，具有重要的影响和指导意义。
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