目的:研究接骨止痛膏制备工艺质量控制新方法,以期能为完善接骨止痛膏的内控质量标准提供参考数据。方法:以传统经验判断为标准,时间、比例、温度为考察指标,采用软化点、剥离强度、针入度等检测指标与传统经验方法进行相关性研究,建立制备接骨止痛膏的内控标准。结果:炸药与炼油方面,当油温升至(220±5)℃,保持20 min的得油率最高,结果评价合格,药物残留与传统经验相符,药用油产量最高;在剥离强度随着软化点升高到峰值之后,即使软化点继续升高,膏体的脆性也不再增加,反而逐渐下降;软化点在(52±1)℃时剥离强度最大,针入度与软化点呈明显的负相关。总结得出接骨止痛膏的生产工艺:全方16味中药饮片→芝麻油冷浸1天(6 000 g)→炸药(220±5)℃,20 min→100目筛网过滤除渣→精炼油[(350±5)℃,70 min]搅拌→离火下丹(290℃)→缓慢注入冷水中,搅拌→冷水浸泡两天,冷却1～2周→涂层(在70～90℃熔化,与100目筛的细料混合,搅拌均匀)。结论:采用软化点、剥离强度、针入度等指标作为制备接骨止痛膏的内控标准,可以有效提高接骨止痛膏制备的可操作性,控制接骨止痛膏的质量。