【摘 要】
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目的对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论,供注射剂生产者参考。方法法以国内外相关技术指导原则为基础,结合日常技术审评工作经验,进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,
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目的对注射剂过滤除菌工艺的研究和验证进行讨论,供注射剂生产者参考。方法法以国内外相关技术指导原则为基础,结合日常技术审评工作经验,进行讨论。结果与结论过滤除菌工艺研究需要关注物料的质量控制、除菌过滤器的选择、除菌过滤工艺参数的研究、除菌过滤生产过程的控制等。过滤除菌工艺验证需要关注培养基模拟灌装试验、除菌过滤系统验证等。需要通过系统的工艺研究和验证,通过整个生产环境和生产过程的合理控制,保证过滤除菌工艺实现既定的无菌保证水平。
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