【摘 要】
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为更好地控制药品质量,对氧化樟脑原料药及注射液开展了国家药品标准提高的工作.本文重点针对氧化樟脑及其注射液国家药品标准中有关物质检查方法的修订和提高过程进行了分析
【机 构】
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国家药典委员会,北京100061;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
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为更好地控制药品质量,对氧化樟脑原料药及注射液开展了国家药品标准提高的工作.本文重点针对氧化樟脑及其注射液国家药品标准中有关物质检查方法的修订和提高过程进行了分析,阐明了氧化樟脑原料药及注射液国家药品标准提高工作的思路和过程.试验结果表明,提高后的国家药品标准可以有效控制氧化樟脑原料药及其注射液的降解产物及其他杂质,提高了产品的质量可控性和安全性,为制定相关国家药品标准提供了参考.
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