【摘 要】
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目的:为建立复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查的标准方法提供参考。方法:按2015年版《中国药典》(四部)要求确定复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素限值
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,山东省食品药品监督管理局审评认证中心
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目的:为建立复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液细菌内毒素检查的标准方法提供参考。方法:按2015年版《中国药典》(四部)要求确定复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素限值,并分别采用凝胶法与动态浊度法考察样品对细菌内毒素检查的干扰情况。结果:样品调节p H近中性后,采用上述两种方法在4倍稀释时对细菌内毒素检查均无干扰作用。结论:凝胶法与动态浊度法均可用于复方氨基酸(15AA)双肽(2)注射液的细菌内毒素检查。由于动态浊度法回收率波动大,建议采用凝胶法。
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