【摘 要】
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目的:建立测定阿哌沙班片的含量及有关物质的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Waters XBridge Shield RP18柱,流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用50%磷酸
【机 构】
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沈阳市第五人民医院药剂科,沈阳医学院奉天医院药剂科,
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目的:建立测定阿哌沙班片的含量及有关物质的方法。方法:采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Waters XBridge Shield RP18柱,流动相为乙腈-0.05 mol/L磷酸二氢钾溶液(用50%磷酸溶液调节p H至3.0)(20∶80,V/V),流速为1.0 ml/min,检测波长为293 nm,柱温为25℃,进样量为10μl。结果:在所建立的色谱条件下,阿哌沙班与各杂质及其降解产物分离良好;阿哌沙班的质量浓度在4.30~45.00μg/ml范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r=0.999 4);精密度、稳定性、重复性试验的RSD≤1.10%;阿哌沙班的平均加样回收率为99.93%,RSD为0.30%(n=3);其最大单个杂质的质量分数为0.019%~0.026%,总杂质的质量分数为0.062%~0.074%。结论:本方法操作简便、结果准确、灵敏度高,适用于阿哌沙班片的含量及有关物质测定,对建立阿哌沙班片的质量控制标准有一定的参考价值。
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