【摘 要】
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药品说明书是医生、患者使用药品的最重要参考资料之一.药品上市后,针对新出现的安全性信息,应该如何修订药品说明书内容,是近来美国医药界、司法界热烈讨论的一个话题.本文
【机 构】
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沈阳药科大学,辽宁沈阳 110016;国家食品药品监督管理总局国际合作司,北京100053;沈阳药科大学,辽宁沈阳,110016
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药品说明书是医生、患者使用药品的最重要参考资料之一.药品上市后,针对新出现的安全性信息,应该如何修订药品说明书内容,是近来美国医药界、司法界热烈讨论的一个话题.本文通过对异丙嗪注射液司法诉讼案件的分析,探讨了美国药品说明书法规修订的原因以及背景情况,并期望对进一步完善我国药品说明书的监督管理法规有所帮助.
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