【摘 要】
：
为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)法规的试验带来的便捷、准确、可靠的支撑的同时,也给试验和管理的流程以及质量保证(quality assurance,QA)的检查带来了新的挑战.本文结合本机构质量保证部门(quality assurance unit,QAU)对Provantis系统的检查情况,对
【机 构】
：
广东莱思医药研究院有限公司,广东省药物非临床评价研究企业重点实验室,广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心,国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心,广东广州510990
论文部分内容阅读
为提高药物非临床研究数据的准确性、可靠性、安全性以及可追溯性,如今,Provantis系统在药物非临床安全性评价领域应用愈发广泛,Provantis系统在给遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice,GLP)法规的试验带来的便捷、准确、可靠的支撑的同时,也给试验和管理的流程以及质量保证(quality assurance,QA)的检查带来了新的挑战.本文结合本机构质量保证部门(quality assurance unit,QAU)对Provantis系统的检查情况,对Provantis系统的验证、使用过程的检查要点进行探讨,同时对保证QA对系统进行充分的质量保证提出一些建议,以期通过研究者不断学习以及交流,规范Provantis系统检查的质量保证流程,维护良好的GLP试验状态.
其他文献
目的 探讨术前血红蛋白/血小板比值(HPR)、淋巴细胞/C反应蛋白比值(LCR)、癌胚抗原(CEA)与结直肠癌患者临床特征的关系及对结直肠癌的诊断价值.方法 将2018年1月至2020年12月于该院治疗的110例结直肠癌患者纳入研究作为结直肠癌组.另外,选取同期结直肠炎患者62例作为结直肠炎组,以及94例体检健康者作为健康对照组.通过血常规和C反应蛋白(CRP)的检测结果计算纳入研究者HPR、LCR,检测纳入研究者血清CEA水平.分析HPR、LCR、CEA与性别、年龄、肿瘤大小、肿瘤浸润程度、有无淋巴结转
以东沟煤矿145综采工作面顺层钻孔为研究对象,分析回采过程中工作面超前应力对从工作面运输顺槽、回风顺槽施工的顺层钻孔抽采的影响及145综采工作面运输顺槽、回风顺槽超前应力范围.通过以上考察研究可以得出:回风顺槽超前应力在工作面前方30～35m范围内,运输顺槽超前应力在工作面前方15～20m范围内;此外,回风顺槽超前应力影响区域顺层钻孔抽采瓦斯浓度要比没有影响区域内的顺层钻孔抽采瓦斯浓度高出2～3.5倍;最后,运输顺槽超前应力影响区域顺层钻孔抽采瓦斯浓度要比没有影响区域内的顺层钻孔抽采瓦斯浓度高出1～2倍;
目的 探讨血清N端骨钙素(N-Osrteoc)、骨桥蛋白(OPN)、前列腺特异性抗原(PSA)联合检测在前列腺癌骨转移诊断中的价值.方法 将2016年1月至2020年4月中国人民解放军陆军第八十一集团军医院收治的93例前列腺癌患者纳入研究,根据核素骨显像检查结果分为无骨转移组(40例)和骨转移组(53例).采用罗氏CobasE411全自动电化学分析仪检测血清N-Osrteoc水平,贝克曼Access2全自动化学发光分析仪检测血清PSA水平,酶联免疫吸附法(ELISA)检测血清OPN水平,应用受试者工作特征
目的 探讨环状RNA circCDYL对肝细胞癌(HCC)发生和发展的影响.方法 对cDNA芯片(包括90对HCC组织和癌旁组织)进行实时荧光定量PCR(qPCR)检测,比较HCC组织与癌旁组织中circ-CDYL的表达差异,同时分析HCC组织中circCDYL表达与患者临床资料和预后的关系.构建敲减circCDYL表达的HCC细胞株HepG2,测定其体外细胞学功能.结果 HCC组织中circCDYL相对表达水平高于癌旁组织,差异有统计学意义(P<0.05),而且与患者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)状态、
目的 探究多囊卵巢综合征(PCOS)患者血清视黄醇结合蛋白-4(RBP-4)、血清铁蛋白(SF)水平与体外受精-胚胎移植(IVF-ET)妊娠结局的关系.方法 选取该院2017年11月至2020年1月行IVF-ET的127例PCOS不孕患者作为PCOS组;另选取同期因输卵管因素于本院行IVF-ET治疗的127例继发不孕患者作为对照组.比较两组患者一般资料;采用酶联免疫吸附法(ELISA)检测两组患者血清RBP-4、SF水平;比较两组IVF-ET妊娠结局评价指标;采用Pearson/Spearman相关分析I
辽宁能源红阳三矿开采过程中,对较厚煤层进行了“采顶弃底”的开采方法,随着优质资源的减少,为保障产量,现需要开采残余下分层.工作面再生顶板稳定性是下分层安全开采必须解决的关键理论与技术课题,为查明再生顶板的固结情况,分析影响胶结程度的主控因素,本文采用现场实测与数值模拟相结合的方法,对工作面再生顶板的胶结程度进行了深入分析.结果表明:影响再生顶板胶结程度的主控因素有胶结时间、顶板岩石性质、泥浆的作用、水和压力的作用;UDEC模拟结果显示,红阳三矿再生顶板3年以上基本可达到稳定,胶结程度较好,基本能够满足采掘
目的 探讨不含POU结构域的八聚体核苷酸结合蛋白(NONO)是否通过影响S期激酶相关蛋白2(SKP2)和E2F转录因子8(E2F8)表达从而调控乳腺癌细胞增殖.方法 收集2019年6月至2020年6月于该院接受乳腺癌根治术治疗的43例乳腺癌患者的乳腺癌组织及癌旁组织石蜡块.采用免疫组织化学SP染色检测NONO、SKP2和E2F8在组织中的表达.将MCF-7细胞分为MCF-7组(无特殊处理)、sh-NC-MCF-7组(加入sh-NC序列正义链的慢病毒LV3液)和sh-NONO-MCF-7组(加入含sh-NO
目的 分析广东省医疗机构制剂现状及风险防控措施,为医疗机构制剂发展与监管提供建议.方法 通过资料收集、现场评估、文献查阅等方法,调研广东省医疗机构制剂配制质量安全现状,分析共性的风险因素并提出风险控制措施.结果 医疗机构制剂设施设备不完备、物料管理不当、配制管理不规范、质量管理不完善、人员培训不到位是主要突出的共性问题,较大程度上制约了医疗机构制剂的安全发展.结论 强化法治意识和质量意识,构建规范化的制剂质量管理体系,完善科学监管,发挥社会共治力量,是加强医疗机构制剂风险防控,提高制剂配制和质量管理水平的
随着现代社会的不断发展,对于我国煤矿开采行业带来了很多便利,由于工作过程中会受到很多因素的制约而影响开采作业效率,所以还需要结合实际环境特点制定可行方案,这样才能够满足各项工作需求.冲击地压防治技术目前被应用到深部煤层开采作业中,且获得了令人称赞的成绩和效果.本文对此技术展开深入研究,同时针对深部厚煤层开采存在的问题进行了探讨,并提出几点有效的对策,希望能够为相关人员带来参考依据.
我国在经济发展过程中消耗了大量能源,而煤矿一直是我国主要的能源供给方,煤矿对保障我国经济发展发挥了重要作用.随着大量的露天煤炭资源被开采殆尽,目前我国大部分煤炭资源储存在地下较深的地方,地下煤炭的开采要做好采矿工程巷道掘进和支护.随着我国采矿技术的发展,煤矿的巷道掘进和支护技术水平也有了很大提高,很好地保障了煤矿开采的安全性,提高了煤矿开采的效率.本文就对我国现有的煤矿巷道掘进技术和支护技术进行分析,并探讨掘进技术和支护技术的具体应用.