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【摘要】在实验室的日常检测工作中如何有效地开展质量监督工作，以使实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求？这是一个值得各位同行及同仁关注的共同问题，就这个问题现提出与大家一起共同探讨，如有不妥之处请批评指正。
【關键词】质量监督、质量监督的对象、质量监督的内容、质量监督的时机
前言
质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对检测活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为,它是在一个单位最高管理者的授权下开展的, 是代表最高管理者实施质量监督的, 是检测全过程有效运行的保证。
一、质量监督与内审的区别与关系
有效地开展质量监督活动首先要明确质量监督和内审的区别与联系(见表1)。
1、质量监督是科室内部监督本科室，内审必须是交叉审查，也就是说本科室的不能审查本科室的质量情况。
2、质量监督针对检测过程，对于新进员工，新的方法，新的设备等等，需要进行监督。
3、内审的范围是整个实验室。质量监督是日常工作中进行的，并且监督的对象是有界定的。内审是间隔一定频次进行的或者在局部发生紧急不符合时进行的。
表1 质量监督和内审的关系
二、质量监督员的要求
《实验室资质认定评审准则》第4.1.10 条规定“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”。为保证质量监督工作的有效性，对质量监督员一般有以下要求：
1、质量监督员必须熟悉检测的标准、程序、结果评价，熟悉本实验室的质量管理体系及相关的法律法规，并且具有一定的管理和协调能力。
2、质量监督人员本身应是专业技术人员，管理人员不适宜担任监督人员,一般应由资深的检测人员来实施监督，高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。
3、监督人员通常是兼职的，可以由专业科室主任或熟悉本专业的技术骨干担任监督人员。
4、监督人员要得到单位书面授权，权力要足够。监督人员可以当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。
5、监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5--1：10，不同类型的检测项目(如建筑材料检测、结构检测、智能化工程检测、空气等)都要有自己的监督人员。
三、质量监督的实施
1、质量监督的对象
实验室资质认定评审准则第5.1.1 条“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保他们胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”；第5.1.4 条“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。”，可见准则中的监督主要是对人员的监督，尤其是对在培人员、新上岗人员、短期聘用人员要进行监督。人员是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据正确可靠。监督应覆盖实验室全部检测人员。
2、质量监督的内容
(1)检测人员资格的符合性；(2)熟悉作业指导书及执行情况
(3)掌握检验标准的情况；(4)环境、设施设置和控制的符合性；
(5)样品制备及试剂配置的符合性；(6)抽样计划及执行情况(抽样计划在现场能否获得)
(7)设备操作熟练情况；(8)原始记录、数据处理及结果判定；
(9)不确定度评审情况；10)结果报告的出具情况等。
3、监督的时机
(1)检测操作难度大的样品、参数时；
(2)检测出现临界值时；
(3)新设备或修复后的设备使用时；
(4)新项目开展时，新标准、新方法(包括标准变更后)刚实施时；
(5)方法偏离时；
(6)进行实验室间比对或能力验证时；
(7)首次分包时；
(8)质量仲裁或质量鉴定时；
(9)顾客有要求时等。
4、质量监督工作的开展
(1)制定年度质量监督计划，确定监督内容、监督方式和监督要求等内容。在做出年度计划的同时，还可结合具体的检测工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，使质量监督工作不流于形式。
(2)明确各项目的检测质量关键点，作为质量监督的重点内容，尽可能使质量监督工作计划做得越详细、越具体，以避免质量问题的未被及时发现和解决。质量监督点的设置、质量监督关注点的确立以及监督力度都是影响质量监督成效的重要因素；首先要分析检测结果正确性和可靠性的影响因素；影响检测结果的因素通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度等；针对这些工作环节设置质量监督员，明确监督员的工作方法。
(3)监督员按计划实施监督，在监督过程中发现的不符合应及时处理和反馈，采取纠正/预防措施，并进行分析，作为管理评审的输入。
(4)每次监督活动后都应有记录，不管有没有发现问题和不符合，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。记录的形式可以多种多样，内容包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果。
(5)应适时对质量监督员进行培训，使其能明确和掌握监督的要求，必要时还应编制质量监督员工作方法指导书。
(6)实验室还应对质量监督员平时的监督记录内容适时进行检查和指导，以使质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。
5、质量监督工作的评价
实验室应定期从以下方面对质量监督工作的有效性评价：
(1)监督员是否能够验证检测结果的可靠性。
(2)质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。
(3)前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。
(4)质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。
6、监督中应避免出现的问题：
(1)全部是符合。
(2)监督的面较广，不涉及具体项目。
(3)监督中发现的问题未及时处理。
四、结束语
实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室检测质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。
注：文章内所有公式及图表请用PDF形式查看。
【關键词】质量监督、质量监督的对象、质量监督的内容、质量监督的时机
前言
质量监督是为了确保实验室内的检测活动满足实验室质量管理体系所规定的要求, 对检测活动中的人员、设施、环境等影响实验数据的因素进行连续的监视和验证并对记录进行分析。它是完善质量管理体系的一个重要方面，它同时也是管理者对检测工作实施监管的一个重要渠道。质量监督不是一种个人行为,它是在一个单位最高管理者的授权下开展的, 是代表最高管理者实施质量监督的, 是检测全过程有效运行的保证。
一、质量监督与内审的区别与关系
有效地开展质量监督活动首先要明确质量监督和内审的区别与联系(见表1)。
1、质量监督是科室内部监督本科室，内审必须是交叉审查，也就是说本科室的不能审查本科室的质量情况。
2、质量监督针对检测过程，对于新进员工，新的方法，新的设备等等，需要进行监督。
3、内审的范围是整个实验室。质量监督是日常工作中进行的，并且监督的对象是有界定的。内审是间隔一定频次进行的或者在局部发生紧急不符合时进行的。
表1 质量监督和内审的关系
二、质量监督员的要求
《实验室资质认定评审准则》第4.1.10 条规定“实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督”。为保证质量监督工作的有效性，对质量监督员一般有以下要求：
1、质量监督员必须熟悉检测的标准、程序、结果评价，熟悉本实验室的质量管理体系及相关的法律法规，并且具有一定的管理和协调能力。
2、质量监督人员本身应是专业技术人员，管理人员不适宜担任监督人员,一般应由资深的检测人员来实施监督，高一层次的人员，至少是同一层次的人员来实施监督。
3、监督人员通常是兼职的，可以由专业科室主任或熟悉本专业的技术骨干担任监督人员。
4、监督人员要得到单位书面授权，权力要足够。监督人员可以当场指出问题，责令立即改正；当不符合工作的处置发生困难时，可以直接向质量主管或技术主管报告，以便及时采取补救措施；必要时可以扣发检测报告；对纠正措施的效果不满意时，可以通过和相关人员的沟通，提出整改建议等。
5、监督人员和专业技术岗位人员的数量之比一般在1：5--1：10，不同类型的检测项目(如建筑材料检测、结构检测、智能化工程检测、空气等)都要有自己的监督人员。
三、质量监督的实施
1、质量监督的对象
实验室资质认定评审准则第5.1.1 条“使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保他们胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作”；第5.1.4 条“使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。”，可见准则中的监督主要是对人员的监督，尤其是对在培人员、新上岗人员、短期聘用人员要进行监督。人员是第一资源，只有对人员控制好了，才能确保数据正确可靠。监督应覆盖实验室全部检测人员。
2、质量监督的内容
(1)检测人员资格的符合性；(2)熟悉作业指导书及执行情况
(3)掌握检验标准的情况；(4)环境、设施设置和控制的符合性；
(5)样品制备及试剂配置的符合性；(6)抽样计划及执行情况(抽样计划在现场能否获得)
(7)设备操作熟练情况；(8)原始记录、数据处理及结果判定；
(9)不确定度评审情况；10)结果报告的出具情况等。
3、监督的时机
(1)检测操作难度大的样品、参数时；
(2)检测出现临界值时；
(3)新设备或修复后的设备使用时；
(4)新项目开展时，新标准、新方法(包括标准变更后)刚实施时；
(5)方法偏离时；
(6)进行实验室间比对或能力验证时；
(7)首次分包时；
(8)质量仲裁或质量鉴定时；
(9)顾客有要求时等。
4、质量监督工作的开展
(1)制定年度质量监督计划，确定监督内容、监督方式和监督要求等内容。在做出年度计划的同时，还可结合具体的检测工作，下达专项监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充分，有侧重点，使质量监督工作不流于形式。
(2)明确各项目的检测质量关键点，作为质量监督的重点内容，尽可能使质量监督工作计划做得越详细、越具体，以避免质量问题的未被及时发现和解决。质量监督点的设置、质量监督关注点的确立以及监督力度都是影响质量监督成效的重要因素；首先要分析检测结果正确性和可靠性的影响因素；影响检测结果的因素通常包括人员、仪器、消耗材料、检验方法、环境条件、管理制度等；针对这些工作环节设置质量监督员，明确监督员的工作方法。
(3)监督员按计划实施监督，在监督过程中发现的不符合应及时处理和反馈，采取纠正/预防措施，并进行分析，作为管理评审的输入。
(4)每次监督活动后都应有记录，不管有没有发现问题和不符合，监督记录应该详细且真实的反映监督活动。记录的形式可以多种多样，内容包括有时间、监督对象、监督内容、监督方式、监督结果。
(5)应适时对质量监督员进行培训，使其能明确和掌握监督的要求，必要时还应编制质量监督员工作方法指导书。
(6)实验室还应对质量监督员平时的监督记录内容适时进行检查和指导，以使质量监督员的工作同样受到“监督”，进一步促进质量监督工作的有效落实。
5、质量监督工作的评价
实验室应定期从以下方面对质量监督工作的有效性评价：
(1)监督员是否能够验证检测结果的可靠性。
(2)质量监督中发现的不符合项是否及时采取措施处理，措施是否有效。
(3)前期质量监督中发现的不符合项，在近期监督中是否再次发生。
(4)质量监督中发现的不符合项，在体系运行、技术运作中是否发生。
6、监督中应避免出现的问题：
(1)全部是符合。
(2)监督的面较广，不涉及具体项目。
(3)监督中发现的问题未及时处理。
四、结束语
实验室的质量监督，是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室检测质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。
注：文章内所有公式及图表请用PDF形式查看。