论文部分内容阅读
摘要：随着免疫疫苗种类不断增多，预防接种纠纷不断涌现，有必要分析预防接种纠纷中存在的问题，为相关机构提供决策的依据，从而更好保障当事人的合法权利。
关键词：预防接种；异常反应；调查诊断结论截至2013年4月21日16时，全国共报告102例确诊病例，其中死亡20人，12人康复，其余70人正在各定点医疗单位接受救治。①传染病防治形势不容乐观，有必要加强预防接种工作，以达到预防和控制传染病发生和流行的目的。预防接种工作不仅关系到公民的生命和健康，也关系着国家公共卫生事业和经济的发展。
近年来，随着国家免疫规划范围的扩大，纳入免疫规划范围的疫苗种类不断增多②，公民的文化水平和法律意识的提高，预防接种补偿纠纷呈上升趋势③，因此有必要对预防接种纠纷补偿纠纷分析其产生的原因，从而为立法机构制定法律规范性问题提供决策依据。通过一个真实案例提出预防接种补偿纠纷中存在的一些问题，并进行详细分析。
2008年12月北京市卫生局关于引发《北京市扩大免疫规划实施方案》和《北京市免疫规划疫苗免疫程序（2009年1月1日启用版）》的通知要求：预防乙肝疫苗，在基础免疫的基础上增加初中一年级1剂次接种，2009年1月1日之后实施。
2009年3月11日，北京某疾控中心（以下简称“疾控中心”）对某中学初一学生进行接种，赵某（女，13岁）亦属于被接种对象，疾控中心严格按照预防接种工作规范的要求对受种者实施接种。该批次疫苗质量合格，运输、储存等符合要求。
2009年3月16日，赵某出现不适并就诊。2009年12月2日，疾控中心组织并启动专家组诊断，结论为：过敏性紫癜（皮肤型、腹型），本例紫癜与接种乙肝疫苗没有直接因果关系，属偶合反应。不属于预防接种异常反应④，该调查诊断结论由卫生行政机关盖章并出具给受种者。
赵某监护人不服诊断结论，因无法启动医学会鉴定程序，当地疾控中心和卫生行政机关又置之不理并拒绝予以补偿，赵某没有其他救济渠道的情况下，向疾控中心所在地人民法院以医疗事故责任纠纷为案由，并以疫苗生产企业、疾控中心、卫生行政机关为被告提出民事诉讼，经法庭调查，作为接种者的疾控中心，其符合预防接种工作规范，疫苗生产企业生产的该批次疫苗合格。由于北京市两级医学会未建立疫苗接种异常反应鉴定专家库，无法启动鉴定程序，至今该案未决。赵某共花费巨额费用，多次上访，无法解决。2008年7月卫生部颁布并实施《预防接种异常反应鉴定办法》，2012年5月北京市政府颁布《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》，但仍无法进行医学会鉴定。
根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》和 2008 年卫生部颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》，目前我国只有对预防接种异常反应的处理制定了实施步骤，一般发生疑似异常反应病例时，基层疾控中心向卫生行政机关汇报，并组织预防接种异常反应专家组进行调查诊断⑤，若构成异常反应，由相关政府部门予以补偿；若不构成，原则上可申请医学会鉴定，但各地并未真正的贯彻和实施。
本案中，赵某具备预防接种异常反应的特征，具有不可预见性，实施接种者、疫苗生产企业均有合法资质，疫苗产品质量合格，接种者未违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的要求，受种者接种后身体组织的器官、功能损害，疫苗接种各方均无过错。⑥然而专家组诊断为非预防接种异常反应。但赵某认为其符合预防接种异常反应，应获得国家补偿，在经过了预防接种异常反应专家组诊断后，不服其调查诊断结论，却无法启动救济程序。
由此看出，分析上述案例可以看出预防接种纠纷中存在以下问题：
一、调查诊断程序不完善
调查诊断结论是预防接种纠纷最为核心程序之一，预防接种异常反应专家组成员未在调查诊断结论中署名，且不同意见未标注记载，接种者所在地的卫生行政机关在调查诊断结论上盖章，名义上系卫生行政机关作出，并非由专家组作出。
二、当事人提起诉讼性质不明确
具体来说，发生疑似预防接种纠纷受种者可提起民事诉讼，还是行政诉讼并未明确规定，这导致司法实践中混乱，部分法院不给立案，有的法院以民事诉讼案件立案。
三、预防接种纠纷医学会鉴定程序不完善
各地并未真正建立相应鉴定专家数据库，各省级医学会实际上并未全部进行异常反应的鉴定工作。比如说北京两级医学会至今仍无法进行预防接种异常反应事故鉴定。
四、预防接种纠纷未纳入司法鉴定的业务范围
预防接种纠纷当事人不服医学会鉴定，是否能通过司法讼诉方式进行预防接种异常反应司法鉴定，并无法律规范。由于医学会与卫生行政机关、各大医院、疾控中心等医疗机构之间存在着各种关系，造成当事人失去了对医学会信任，而司法鉴定机构独立于各大医院、卫生行政机关，进行预防接种异常反应鉴定具有可行性、必要性，容易获得当事人的信任。截止到至今，司法鉴定机构从未开展过预防接种纠纷司法鉴定。
因此，通过以上分析，可以看出预防接种纠纷中存在的法律问题，有必要建立并完善异常反应补偿制度，异常反应从诊断、鉴定到处理的各个环节，以切实保障异常反应得到及时处理和救济⑦。有利于受种者迅速得到合理的补偿，保障当事人的合法权益。（作者单位：中央民族大学法学院）
注解
①来源于中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会官方网站www.moh.gov.cn “4月22日人感染H7N9禽流感疫情信息”
②焦艳玲：《预防接种纠纷的类型与责任承担》，《卫生与法》 （人文社會医学版）2011年6月第32卷第6期总第430期，第52页。
③陈颖、段洪媛：《建立我国预防接种不良反应法律救济机制的思考》，《社科纵横》（理论版）2011 年 9 月，第95页。
④《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条第四款：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病不属于预防接种异常反应。
⑤《预防接种异常反应鉴定办法》第三条、第五条。
⑥焦艳玲，“预防接种异常反应法律救济制度探析”，《中国医学伦理学》，2005年12月第18卷第6期，页93-95。
⑦尚鹏辉、梁晓峰：《国内外关于预防接种异常反应的经济补偿》，《中国计划免疫》2007年10月第13卷第5期，第490页
关键词：预防接种；异常反应；调查诊断结论截至2013年4月21日16时，全国共报告102例确诊病例，其中死亡20人，12人康复，其余70人正在各定点医疗单位接受救治。①传染病防治形势不容乐观，有必要加强预防接种工作，以达到预防和控制传染病发生和流行的目的。预防接种工作不仅关系到公民的生命和健康，也关系着国家公共卫生事业和经济的发展。
近年来，随着国家免疫规划范围的扩大，纳入免疫规划范围的疫苗种类不断增多②，公民的文化水平和法律意识的提高，预防接种补偿纠纷呈上升趋势③，因此有必要对预防接种纠纷补偿纠纷分析其产生的原因，从而为立法机构制定法律规范性问题提供决策依据。通过一个真实案例提出预防接种补偿纠纷中存在的一些问题，并进行详细分析。
2008年12月北京市卫生局关于引发《北京市扩大免疫规划实施方案》和《北京市免疫规划疫苗免疫程序（2009年1月1日启用版）》的通知要求：预防乙肝疫苗，在基础免疫的基础上增加初中一年级1剂次接种，2009年1月1日之后实施。
2009年3月11日，北京某疾控中心（以下简称“疾控中心”）对某中学初一学生进行接种，赵某（女，13岁）亦属于被接种对象，疾控中心严格按照预防接种工作规范的要求对受种者实施接种。该批次疫苗质量合格，运输、储存等符合要求。
2009年3月16日，赵某出现不适并就诊。2009年12月2日，疾控中心组织并启动专家组诊断，结论为：过敏性紫癜（皮肤型、腹型），本例紫癜与接种乙肝疫苗没有直接因果关系，属偶合反应。不属于预防接种异常反应④，该调查诊断结论由卫生行政机关盖章并出具给受种者。
赵某监护人不服诊断结论，因无法启动医学会鉴定程序，当地疾控中心和卫生行政机关又置之不理并拒绝予以补偿，赵某没有其他救济渠道的情况下，向疾控中心所在地人民法院以医疗事故责任纠纷为案由，并以疫苗生产企业、疾控中心、卫生行政机关为被告提出民事诉讼，经法庭调查，作为接种者的疾控中心，其符合预防接种工作规范，疫苗生产企业生产的该批次疫苗合格。由于北京市两级医学会未建立疫苗接种异常反应鉴定专家库，无法启动鉴定程序，至今该案未决。赵某共花费巨额费用，多次上访，无法解决。2008年7月卫生部颁布并实施《预防接种异常反应鉴定办法》，2012年5月北京市政府颁布《北京市预防接种异常反应补偿办法（试行）》，但仍无法进行医学会鉴定。
根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》和 2008 年卫生部颁布的《预防接种异常反应鉴定办法》，目前我国只有对预防接种异常反应的处理制定了实施步骤，一般发生疑似异常反应病例时，基层疾控中心向卫生行政机关汇报，并组织预防接种异常反应专家组进行调查诊断⑤，若构成异常反应，由相关政府部门予以补偿；若不构成，原则上可申请医学会鉴定，但各地并未真正的贯彻和实施。
本案中，赵某具备预防接种异常反应的特征，具有不可预见性，实施接种者、疫苗生产企业均有合法资质，疫苗产品质量合格，接种者未违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的要求，受种者接种后身体组织的器官、功能损害，疫苗接种各方均无过错。⑥然而专家组诊断为非预防接种异常反应。但赵某认为其符合预防接种异常反应，应获得国家补偿，在经过了预防接种异常反应专家组诊断后，不服其调查诊断结论，却无法启动救济程序。
由此看出，分析上述案例可以看出预防接种纠纷中存在以下问题：
一、调查诊断程序不完善
调查诊断结论是预防接种纠纷最为核心程序之一，预防接种异常反应专家组成员未在调查诊断结论中署名，且不同意见未标注记载，接种者所在地的卫生行政机关在调查诊断结论上盖章，名义上系卫生行政机关作出，并非由专家组作出。
二、当事人提起诉讼性质不明确
具体来说，发生疑似预防接种纠纷受种者可提起民事诉讼，还是行政诉讼并未明确规定，这导致司法实践中混乱，部分法院不给立案，有的法院以民事诉讼案件立案。
三、预防接种纠纷医学会鉴定程序不完善
各地并未真正建立相应鉴定专家数据库，各省级医学会实际上并未全部进行异常反应的鉴定工作。比如说北京两级医学会至今仍无法进行预防接种异常反应事故鉴定。
四、预防接种纠纷未纳入司法鉴定的业务范围
预防接种纠纷当事人不服医学会鉴定，是否能通过司法讼诉方式进行预防接种异常反应司法鉴定，并无法律规范。由于医学会与卫生行政机关、各大医院、疾控中心等医疗机构之间存在着各种关系，造成当事人失去了对医学会信任，而司法鉴定机构独立于各大医院、卫生行政机关，进行预防接种异常反应鉴定具有可行性、必要性，容易获得当事人的信任。截止到至今，司法鉴定机构从未开展过预防接种纠纷司法鉴定。
因此，通过以上分析，可以看出预防接种纠纷中存在的法律问题，有必要建立并完善异常反应补偿制度，异常反应从诊断、鉴定到处理的各个环节，以切实保障异常反应得到及时处理和救济⑦。有利于受种者迅速得到合理的补偿，保障当事人的合法权益。（作者单位：中央民族大学法学院）
注解
①来源于中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会官方网站www.moh.gov.cn “4月22日人感染H7N9禽流感疫情信息”
②焦艳玲：《预防接种纠纷的类型与责任承担》，《卫生与法》 （人文社會医学版）2011年6月第32卷第6期总第430期，第52页。
③陈颖、段洪媛：《建立我国预防接种不良反应法律救济机制的思考》，《社科纵横》（理论版）2011 年 9 月，第95页。
④《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条第四款：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病不属于预防接种异常反应。
⑤《预防接种异常反应鉴定办法》第三条、第五条。
⑥焦艳玲，“预防接种异常反应法律救济制度探析”，《中国医学伦理学》，2005年12月第18卷第6期，页93-95。
⑦尚鹏辉、梁晓峰：《国内外关于预防接种异常反应的经济补偿》，《中国计划免疫》2007年10月第13卷第5期，第490页