【摘 要】
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目的:为《药品生产质量管理规范》(GMP)管理中对偏差进行科学分类提供参考。方法:根据期刊文献及国外企业的培训资料,探讨GMP管理中偏差的分类方法。结果:总结出适用于药品生
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目的:为《药品生产质量管理规范》(GMP)管理中对偏差进行科学分类提供参考。方法:根据期刊文献及国外企业的培训资料,探讨GMP管理中偏差的分类方法。结果:总结出适用于药品生产企业GMP管理的3种偏差分类的方法,即针对复杂工艺生产过程,通过风险评估工具,将偏差按照设定的风险等级进行分类;针对简单工艺生产过程,根据偏差发生情况,即偏差对产品质量的影响程度和识别情况,分析界定偏差类别;在工艺设计阶段,采用失效模式和影响分析(FMEA)方法对生产工艺过程中的潜在偏差进行分类。结论:偏差分类属于偏差管理系统中至关重要的环节,药品生产企业应根据不同阶段及工艺规程制定详实科学的偏差分类程序,并选择恰当的方法。
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