目的:通过尼古丁舌下含片用于戒烟的随机双盲安慰剂对照的临床验证,评价尼古丁舌下含片用于戒烟的有效性及安全性。方法:①纳入对象240例来源于和平里医院所属社区卫生服务站(为2006-04/12广告招募所收集),均为尿可的宁检测呈阳性的吸烟患者240例,其中安慰剂组120例、尼古丁舌下含片组120例;年龄18～65岁。纳入者均有1年以上吸烟史,每日吸烟10支以上(含10支),并至少有过一次戒烟失败史,且均对试验目的知情同意。②尼古丁舌下含片组采用尼古丁舌下含片(北京泽生生物技术研究所研制,活性成分是尼古丁)进行干预。给药方法为替代递减给药方案,剂量根据FTND(Fagerstrom烟碱依赖量表)分值确定(FTND≥7分者为重度依赖),治疗范围为0～20片/d;安慰剂组:给予口服淀粉制备的安慰剂。两组均干预8周,指标观察至停药后4周。③以戒烟成功率、吸烟量减少情况、CO呼出量评估疗效。安全性评价依据不良事件、心电图、实验室检查、生命体征和体格检查等。④疗效比较采用配对t检验、组间t检验或秩和检验。副反应频度和严重程度比较采用χ2检验。结果:两组各115例进行疗效和安全性评价。疗效:①戒烟成功率与有效率:安慰剂组于治疗结束时戒烟成功率和戒烟总有效率分别为19.1%和57.4%,低于尼古丁舌下含片组(52.2%,85.2%)。②CO呼出量:两组在治疗开始时和治疗第4天比较,差异无显著性意义,以后至实验结束时比较,差异均有显著性意义(P<0.05)。服药安全性:尼古丁舌下含片不良反应轻,局部和全身的不良反应随药物使用时间的延长而逐渐减轻,适于长期服用。结论:①尼古丁舌下含片用于戒烟的疗效明显优。②尼古丁舌下含片的不良反应轻,耐受性好,是有效、安全的戒烟药物。