【摘 要】
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建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取，采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离，以甲醇-水为流动相梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温为35℃，检测波长为276 nm，进样量为10μL。结果表明：7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好（R~2=0.999 9），检出限为0.15～0.31μg/mL，定量下限为0.5
【机 构】
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江西省药品检验检测研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心
【基金项目】
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江西省药品监督管理局科研项目（2021KY01）；
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建立同时测定塑料药用滴眼剂瓶中7种抗氧剂及其在药品中迁移的高效液相色谱分析方法。样品经超声萃取，采用Shim-pack GIST C18色谱柱进行分离，以甲醇-水为流动相梯度洗脱，流速为1.0 mL/min，柱温为35℃，检测波长为276 nm，进样量为10μL。结果表明：7种抗氧剂在相应的质量浓度范围内线性关系良好（R~2=0.999 9），检出限为0.15～0.31μg/mL，定量下限为0.53～1.04μg/mL，提取实验和迁移实验加标回收率分别为87.02%～105.28%、84.79%～104.77%，各回收率的相对标准偏差（RSD）均不大于4.80%。塑料药用滴眼剂瓶检出6种抗氧剂，含量为3.86～203.54μg/g，滴眼剂中未检出抗氧剂。本方法操作简单、准确可靠，可用于考察塑料药用滴眼剂瓶中抗氧剂及其在药品中迁移。
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