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目的:评价复方苦参止痒软膏治疗亚急性、慢性湿疹的临床疗效及安全性。方法:本研究采用双盲、安慰剂、随机对照临床研究方法。将纳入的亚急性、慢性湿疹患者随机分为治疗组和安慰剂组,观察治疗前后患者皮损形态、皮损面积、瘙痒症状及其对谷丙转氨酶、血肌酐及尿素氮、血尿常规和心电图等安全性指标的影响。结果:本研究共纳入有效病例140例,每组70例,两组治疗后在总有效率、愈显率及缓解瘙痒、减少皮损面积、改善皮损形态方面有显著性差异（P<0.05）。两组治疗前后均未见安全性指标显著异常病例,未见药物相关不良事件。结论:复方苦参止痒软膏治疗亚急性、慢性湿疹有较好疗效,安全性满意。