【摘 要】
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目的比较4个不同厂家法莫替丁片的体外溶出情况,为质量控制提供参考。方法采用紫外分光光度法,参考2010年版《中华人民共和国药典》二部和日本《医疗用药品品质情报集》对溶
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目的比较4个不同厂家法莫替丁片的体外溶出情况,为质量控制提供参考。方法采用紫外分光光度法,参考2010年版《中华人民共和国药典》二部和日本《医疗用药品品质情报集》对溶出度实验的要求,分别以介质Ⅰ(p H 4.5磷酸盐缓冲液)、Ⅱ(水)、Ⅲ(p H 1.2盐酸溶液)、Ⅳ(p H 4.0醋酸盐缓冲液)、Ⅴ(p H 6.8磷酸盐缓冲液)900 m L为溶出介质,测定法莫替丁片的溶出度。并采用相似性因子f2法与参比制剂(安斯泰来制药)进行溶出曲线的相似性比较。结果 B厂家生产的产品与参比制剂在介质Ⅱ、Ⅴ中溶出曲线相似,其余均不相似。结论国产4个厂家生产的产品与参比制剂溶出曲线存在差异,质量有待提高。
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