论文部分内容阅读
目的 以SysmexCS-2500全自动血凝分析仪为例,探究医学实验室质量和能力认可准则体系(ISO15189)下全自动血凝分析仪的3Q验证过程.方法 严格按照ISO15189的要求,对SysmexCS-2500全自动血凝分析仪器的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体五个指标进行批内精密度、日间精密度、准确性、线性范围、检测下限(灵敏度)、携带污染率性能验证.结果 批内精密度:PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为0.34％、0.38％、0.62％、1.04％、3.32％;PT、APTT、FIB、D-二聚体的异常质控CV值分别为0.47％、0.41％、2.56％、9.70％;日间精密度:PT、APTT、TT、FIB、D-二聚体的正常质控CV值分别为2.81％、2.15％、3.72％、3.51％、5.67％;PT、APTT、FIB、D-二聚体异常质控CV值分别为2.21％、2.77％、4.40％、5.37％;准确性:PT、APTT、FIB、TT正常质控水平测试结果分别为12.1、25.6、2.71、19.7;PT与FIB异常质控水平测试结果为19.9、0.89;D-二聚体低值重复三次测试结果分别为0.28、0.29、0.29;D-二聚体高值重复三次测试结果分别为2.20、2.22、2.21;FIB与D-二聚体线性范围验证结果a值分别为0.9535、1.0162,R2分别为0.9911、0.9975;灵敏度:D-二聚体与FIB的CV值分别为3.48％与2.57％;携带污染率最高值为2.65％.所有验证结果均符合要求,验证合格.结论 通过ISO15189体系下的3Q验证,SysmexCS-2500全自动血凝分析仪的主要性能均符合要求,可用于临床凝血检测等工作.