【摘 要】
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目的 评价2种替比培南匹酯颗粒在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照试验设计.受试者每周期空腹或者餐后
【机 构】
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云南省药物研究所,云南 昆明650111;云南省中药和民族药新药创制企业重点实验室,云南 昆明650111;云南省第三人民医院,云南昆明650011
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目的 评价2种替比培南匹酯颗粒在中国健康受试者体内的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉对照试验设计.受试者每周期空腹或者餐后单次口服受试制剂和参比制剂1包(50 mg/0.5 g),清洗期7 d.用HPLC-MS/MS法测定血浆替比培南浓度,计算药代动力学参数,进行2种制剂的人体生物等效性及安全性评价.结果 空腹试验组单次口服受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(2671.00±1027.40)和(2584.00±627.20)ng·mL-1,AUC0-t分别为(2571.96±626.72)和(2558.96±628.02)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2594.91±621.55)和(2582.37±626.94)ng·h·mL-1,tmax分别为(0.43±0.17)和(0.45±0.08)h;Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90％置信区间分别为84.02％～115.95％,94.23％～107.63％,94.16％～107.72％.餐后试验组单次口服受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为(751.50±192.87)和(791.50±170.87)ng·mL-1,AUC0-t分别为(2124.12±310.52)和(2181.37±327.07)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(2145.08±312.39)和(2212.74±329.67)ng·h·mL-1,tmax分别为(1.83±0.84)和(1.91±0.74)h;Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的90％置信区间分别为78.42％～113.13％,92.46％～102.61％,92.35％～101.81％;除餐后组Cmax外,均符合生物等效性的等效范围要求80.00％～125.00％.试验过程中,空腹组无不良事件,餐后组共报告2例次不良事件,无严重不良事件.结论 2种替比培南匹酯颗粒在空腹条件下人体内生物等效,餐后条件下人体内生物不等效,制剂安全.
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