【摘 要】
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目的 随着之前植入外科人工生物心脏瓣膜患者瓣膜毁损的病例增加,介入瓣膜瓣中瓣越来越多地被用于临床.由于其临床应用时间不长,目前没有长期临床数据可以参考,故实验采用体外加速方法,对一种介入瓣膜瓣中瓣耐久性能进行测试及评价.方法 将23 mm、27 mm、29 mrm 3个规格(牛心包材质)介入瓣膜作为瓣中瓣分别安装在23 mm、27 mm、29 mm对应规格外科生物心脏瓣膜中,通过预扩达到相同的内径后进行体外加速疲劳耐久性能测试,每5000万次对其脉动流性能进行测试.2.0亿次疲劳测试后,对瓣叶进行热力学分
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 102629
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目的 随着之前植入外科人工生物心脏瓣膜患者瓣膜毁损的病例增加,介入瓣膜瓣中瓣越来越多地被用于临床.由于其临床应用时间不长,目前没有长期临床数据可以参考,故实验采用体外加速方法,对一种介入瓣膜瓣中瓣耐久性能进行测试及评价.方法 将23 mm、27 mm、29 mrm 3个规格(牛心包材质)介入瓣膜作为瓣中瓣分别安装在23 mm、27 mm、29 mm对应规格外科生物心脏瓣膜中,通过预扩达到相同的内径后进行体外加速疲劳耐久性能测试,每5000万次对其脉动流性能进行测试.2.0亿次疲劳测试后,对瓣叶进行热力学分析、双光子共聚焦显微镜下观察瓣叶胶原纤维结构.结果 经过2.0亿次耐久性能测试,介入瓣膜瓣中瓣平均跨瓣压差无显著变化[23 mm:1.92～1.98 kPa(14.4～14.9 mmHg);27 mm:0.92～1.64 kPa(6.9～12.3 mmHg);29 mm:0.72～1.02 kPa(5.4～7.4 mmHg)],有效瓣口面积基本一致(23 mm:1.45～1.66 cm2;27 mm:1.88～ 2.17 cm2;29 mm:2.24～2.54 cm2),反流百分比减小(23mm:7.2％～3.3 ％;27 mm:14.9％～3.3 ％;29 mm:14.7％～3.9％),脉动流性能满足YY/T 1449.3-2016标准的要求,具有良好的脉动流性能.瓣叶材料的热力学变性温度降低,从(105.4±0.9)℃变为(98.1±0.5)℃(P＜0.05).瓣叶材料中胶原纤维形状发生变化,由疲劳测试前卷曲的立体结构变为疲劳测试后波浪形线状结构.结论 经过模拟临床使用5年(2.0亿次)体外疲劳测试后,虽然介入瓣膜瓣中瓣瓣叶材料发生蠕变,胶原蛋白纤维结构发生变化,热变性温度降低,但瓣膜整体仍具有良好的流体力学性能.
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