【摘 要】
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目的：对二丙酸倍他米松主要水解产物的结构进行鉴定,为其稳定性及制剂处方研究提供参考。方法：对二丙酸倍他米松原料药进行强制降解试验,采用高效液相色谱法对水解产物进行分析
【机 构】
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重庆华邦制药有限公司,重庆医药工业研究院有限责任公司
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目的：对二丙酸倍他米松主要水解产物的结构进行鉴定,为其稳定性及制剂处方研究提供参考。方法：对二丙酸倍他米松原料药进行强制降解试验,采用高效液相色谱法对水解产物进行分析、质谱法对水解产物进行结构鉴定,并利用合成所得杂质对照品对降解产物的结构进行确证。结果：二丙酸倍他米松在碱性和酸性条件下均可进行水解反应,且降解杂质不相同。其可水解产生倍他米松17-丙酸酯与倍他米松21-丙酸酯,2种单丙酸酯均可进一步水解成倍他米松。但二丙酸倍他米松在碱性条件下极易水解,降解产物可进一步降解;在酸性条件下水解则需要相对较强的反
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