【摘 要】
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目的通过建立准确的定值分析方法及不确定度的研究,研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质。方法根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与
【机 构】
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北京协和医学院&中国医学科学院药物研究所,药物晶型研究中心,晶型药物研究北京市重点实验室,
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目的通过建立准确的定值分析方法及不确定度的研究,研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质。方法根据我国计量法和一级标准物质研制技术规范与相关技术文件要求,采用高效液相色谱法(HPLC)和差示扫描量热法(DSC)对大黄素纯度标准物质联合定值,并完成不确定度评估。结果研制的大黄素纯度标准物质符合国家一级有证标准物质要求,其化学纯度标准值与不确定度值为(99.54 0.18)%(k=2,P=0.95)。结论本实验研制的大黄素国家一级纯度有证标准物质具有量值准确、可溯源的特性,属于国际公认的标准物质,将为我国药品的有效物质和成分标准化与国际化,提供必要的标准物质与物质标准。
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