目的:系统评价昆仙胶囊治疗类风湿关节炎有效性与安全性。方法:计算机检索The Cochrane Library(2015年第9期)、Pubmed、EMbase、CBM、CNKI、VIP和Wan Fang Data数据库。查找所有昆仙胶囊治疗类风湿关节炎的随机对照试验(RCTs),检索时间到2015年10月1日。由2位评价员按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.2软件进Meta分析。结果:共纳入7个RCTs,共528例患者。Meta分析结果显示:昆仙胶囊联合甲氨蝶呤组与甲氨蝶呤对照组相比,治疗类风湿关节炎的总有效率高于对照组;昆仙胶囊联合甲氨蝶呤组在降低血沉(ESR)、C-反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)方面优于甲氨蝶呤对照组,在减少肿胀关节数、晨僵时间方面优于对照组。昆仙胶囊联合甲氨蝶呤组与甲氨蝶呤组在降低白细胞减少、胃肠不适、月经不调不良反应方面没有优势,在减少肝功能异常不良反应方面有优势。结论:昆仙胶囊与甲氨蝶呤联合治疗类风湿关节炎疗效较好,在降低肝功能异常不良反应时要比单用甲氨蝶呤组好,受纳入研究数量和质量限制,上述结论尚待开展更多高质量研究加以证实。