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目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用，阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战，为实现医药产品全生命周期监测提出建议，为进一步加强决策的科学性提供参考和思路。方法基于国内外文献检索，研究欧美探索真实世界证据应用于药械安全性、有效性、经济性决策的发展历程与具体实践，对比分析我国发展现状；总结我国卫生体制与药械监管发展存在的现状与问题，分析真实世界证据带来的机遇与挑战。结果与结论真实世界证据能够为产品全生命周期评价决策提供证据基础，欧美等发达国家目前广泛开展相关应用研究与立法，美国正稳健开