【摘 要】
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目的评估国产核酸检测试剂应用于献血者血液筛查的可行性,以及酶免疫分析(enzyme immunoassay,EIA)检测合格血液的输血残余风险。方法采用苏州华益美生物科技有限公司乙型肝
【机 构】
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阿克苏地区中心血站; 洛阳市中心血站; 上海交通大学; 苏州华益美生物科技有限公司;
【基金项目】
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江苏省“双创计划”(苏人才办[2012]39号);苏州市医疗器械与新医药专项(ZXY2012039)
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目的评估国产核酸检测试剂应用于献血者血液筛查的可行性,以及酶免疫分析(enzyme immunoassay,EIA)检测合格血液的输血残余风险。方法采用苏州华益美生物科技有限公司乙型肝炎(乙肝)病毒(hepatitis B virus,HBV)、丙型肝炎(丙肝)病毒(hepatitis C virus,HCV)、人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)核酸检测试剂盒及PCR-荧光法,对洛阳市血站经EIA筛查合格的40 195份献血者标本进行核酸筛查。阳性标本经拆分后使用Gen Probe公司试剂进行确认,并采用化学发光法免疫试剂对HBV-DNA阳性样本进行乙肝五项免疫指标检测。结果在40 195份EIA检测合格的献血者标本中,发现25份HBV-DNA阳性(阳性检出率0.622‰),1份HCV-RNA阳性(阳性检出率0.025‰),未发现HIV-RNA阳性。在20份HBV-DNA阳性标本中,发现3份(15.0%)乙肝免疫学指标五项全阴的"窗口期"标本以及17份(85.0%)HBs Ag阴性而HBc Ab阳性的疑似HBV隐匿性感染标本。结论现行血清学EIA筛查方法对于HBV、HCV仍具有一定的输血残余风险,尤其是来自隐匿性HBV感染。在EIA检测后增加核酸检测(nucleic acid testing,NAT)筛查,有助于提高临床用血安全。同时说明国产核酸检测试剂具备较高的敏感性和特异性,试验过程机器运行状态良好,检测数据准确、可靠。
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