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【摘要】医疗器械作为预防、诊断、治疗人体病患的产品，一定程度上也存在人体造成伤害的风险性，而这一风险在医疗器械的设计、生产、销售、使用等多个环节中均有表现。而医疗器械能够上市销售，仅仅意味着该产品存在的风险可接受，可见做好行之有效的风险管理才能确保医疗器械产品安全。因此，本文主要针对医疗器械生产企业在风险管理工作方面存在的不足展开分析，找出影响风险管理水平的相关因素，进而提出针对性的应对策略。
【关键词】医疗器械;生产企业;风险管理;对策
医疗器械带来的医疗风险普遍存在，因此需要通过做好风险管理工作，将医疗器械产品的风险把控在可接受范围内，确保医疗器械的安全有效。由于医疗器械主要用于预防、针对、治疗人体病患，所以在正常状态下其安全性问题相当复杂，产品安全性标准并不能包容一切，即便是医疗器械产品被批准上市销售，也只能说明其风险在可控范围内。所以，我们需要从医疗器械生产环节着手，对生产企业的风险管理水平影响因素及对策展开分析。
一、医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素
1.风险意识因素
要想确保医疗器械生产的风险管理水平达到一定程度，则需要在产品生产全过程中贯穿风险意识。但在实际情况中，医疗器械生产企业作为风险管理责任主体，却將目光更多投向产品销售效益，而在无法直接凸显效益的风险管理活动中有所忽视，甚至会有内部人员片面地认为风险管理只不过是产品注册的简单步骤而已，只需出具合格风险管理报告便可完成产品注册，因此往往能够看到大量同模板或是招人代笔的风险管理报告[1]。深究这一现象的原因，会发现生产企业的产品即便最后带来了风险，所需要承受的责任与损失也完全能够承受，换而言之则是风险成本较低。
2.专业人才因素
医疗器械产品生产涉及到物理、化学、机械等众多基础科学领域，属于多学科交叉产物。所以，风险管理专业人才除了要具备与医疗器械产品制造相关的学科知识以外，还要对风险管理知识深入把握与理解。换句话说，不仅仅要了解医疗器械产品的工作原理、性能规格、主要用途、功能表现等，还需要懂得如何用不同的风险分析工具对产品可能出现的危害进行概率计算，更需要与研发人员一起针对可能存在的风险去商议具体的控制措施，确保在生产中抑制新风险的产生。从现实情况来看，当前高校课程中甚少有涉及到风险管理的理论知识，所以这部分专业人才较为稀缺，同时又懂得医疗器械制造、生产等领域知识的人才更是少之又少。因此，医疗器械生产企业风险管理专业人才基本上都要经过培训或是积累丰富经验后才能担任，无形中增加了企业成本，再加上培训多偏重理论，与实际产品制造有一定区别，也就导致许多生产企业对风险管理心有余而力不足。
3.风险责任因素
部分医疗器械生产企业片面认为产品的技术要求合格且成功交付给客户便算任务完成，后续使用中出现的风险责任与其并无太大关系。实际上，医疗器械生产企业作为这类产品的首要责任人，既是风险管理主体，也是能够将风险控制在最小程度的执行者，因此要求生产企业需要从产品设计阶段便要实施风险管理活动，贯穿于开发、生产、销售、使用的整个产品寿命周期[2]。但事实上大部分生产企业在设计与生产中的风险管理都有所欠缺，更谈不上上市销售后的风险监控。在国家药监中心的不良事件报告中只有不到10%来自于生产企业，可见我国针对上市销售的医疗器械产品监管力度不够以及用户风险管理意识淡薄，更多考虑的还是产品效益及企业声誉。
二、医疗器械生产企业提高风险管理水平的对策
如上文所述，虽然医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素众多，但其本质原因还在于企业决策者认为风险的机会成本较低，也就导致对风险管理工作不够重视，风险管理水平自然无法提高。针对于此，下文便对如何提高医疗器械生产企业的风险管理水平进行对策分析。
1.转变风险管理理念认知，提高产品注册门槛
提高风险管理水平的基础就在于转变企业对风险管理的理念认知。首先，医疗器械生产企业需要改变过去将风险管理简单视作为产品注册流程的思想，在技术审评过程中还要组织专业人士及临床专家对出具的风险管理报告进行审核，去判断企业对该产品的风险管理效果。审核内容包括风险管理文字资料是否完整、风险管理计划是否制定、风险评价及风险控制是否有记录、风险危害程度及发生概率是否合理确定等等;其次，还要对参加审评的医疗器械生产企业技术、质管、决策人员进行询问，判定其对产品注册中的风险管理工作是否重视以及各个部门之间是否有交流、有明确分工等等。在审评中如果发现有风险管理欠缺，则要求限期整改，问题过于严重则不予通过审评。
2.加强生产与市场监管，提高企业对产品生产及使用的风险管理
从国家新出台的《医疗器械监督管理条例》中对产品注册及生产许可顺序的调整来看，现如今可先注册而后办理生产许可，此举旨在缓解中小企业资金压力以及鼓励产品的创新研发，但随之而来的监管难度也有所提高。所以，唯有加强对生产过程、上市销售的监管，才能让医疗器械生产企业在抓好产品注册中的风险管理的同时，也能更加重视产品使用及售后阶段的风险管理。
生产阶段中对医疗器械产品产生危害的来源众多，包括制造设备、生产环境、生产人员、生产工艺等等，虽然这些危害源能够在设计及开发阶段得到识别，但是在生产过后还需要制定过程控制程序文件，通过企业的现场核查去做好生产信息评估工作，将不合格率、返工率等数据与风险管理输出进行比较，去判定风险控制的完整性[3]。还需借鉴国外针对医疗器械的管理工作经验，逐步提高对医疗器械不良事件的责任出发力度，完善相关法律法规，以企业违规成本的提升去督促企业重视风险管理工作。
3.加强专业人才的培训培养，督促企业做好产品风险管理
国家总局出台的《产品注册技术审查指导原则》中针对医疗器械的注册审批具有重要的指导作用，所以管理部门应当针对不同门类的医疗器械制定相应的管理指南与使用指南，为生产企业、医疗机构、产品用户等带来可靠的风险管理手册，比如“X光机风险管理手册”等等。同时，还要结合医疗器械类别去展开宣传培训，培训内容包含相关法律法规及技术标准，让生产企业内部人员既能掌握风险管理方法，也能树立全寿命周期的风险管理理念。当然，拥有风险管理知识的专业技术人才还需要从根本上去培养，可通过在理工科类高校中设立风险管理专业，去培养医疗器械行业的风险管理专业人才。
三、结束语
综上所述，医疗器械生产企业需要加强对风险管理的认识，准确展出一切影响风险管理水平的因素，尤其是重视人才的培养以及明确风险责任，才能够逐步改善目前医疗器械生产企业风险管理中存在的不足。唯有完善的医疗器械产品风险管理，才能够促进我国医疗器械行业的稳健发展。
参考文献
[1]赵小磊，吴耀宇.医疗器械生产企业风险管理的误区及对策[J].中国医疗器械信息，2016，22（07）：17-20+71.
[2]李非，吕大雷，梁文，李竹.医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策[J].中国医疗器械信息，2010，16（04）：74-77.
[3]赵玉杰，屈浩鹏，卢宇.医疗器械生产企业风险管理分析及建议[J].首都医药，2009，16（21）：54-55.
【关键词】医疗器械;生产企业;风险管理;对策
医疗器械带来的医疗风险普遍存在，因此需要通过做好风险管理工作，将医疗器械产品的风险把控在可接受范围内，确保医疗器械的安全有效。由于医疗器械主要用于预防、针对、治疗人体病患，所以在正常状态下其安全性问题相当复杂，产品安全性标准并不能包容一切，即便是医疗器械产品被批准上市销售，也只能说明其风险在可控范围内。所以，我们需要从医疗器械生产环节着手，对生产企业的风险管理水平影响因素及对策展开分析。
一、医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素
1.风险意识因素
要想确保医疗器械生产的风险管理水平达到一定程度，则需要在产品生产全过程中贯穿风险意识。但在实际情况中，医疗器械生产企业作为风险管理责任主体，却將目光更多投向产品销售效益，而在无法直接凸显效益的风险管理活动中有所忽视，甚至会有内部人员片面地认为风险管理只不过是产品注册的简单步骤而已，只需出具合格风险管理报告便可完成产品注册，因此往往能够看到大量同模板或是招人代笔的风险管理报告[1]。深究这一现象的原因，会发现生产企业的产品即便最后带来了风险，所需要承受的责任与损失也完全能够承受，换而言之则是风险成本较低。
2.专业人才因素
医疗器械产品生产涉及到物理、化学、机械等众多基础科学领域，属于多学科交叉产物。所以，风险管理专业人才除了要具备与医疗器械产品制造相关的学科知识以外，还要对风险管理知识深入把握与理解。换句话说，不仅仅要了解医疗器械产品的工作原理、性能规格、主要用途、功能表现等，还需要懂得如何用不同的风险分析工具对产品可能出现的危害进行概率计算，更需要与研发人员一起针对可能存在的风险去商议具体的控制措施，确保在生产中抑制新风险的产生。从现实情况来看，当前高校课程中甚少有涉及到风险管理的理论知识，所以这部分专业人才较为稀缺，同时又懂得医疗器械制造、生产等领域知识的人才更是少之又少。因此，医疗器械生产企业风险管理专业人才基本上都要经过培训或是积累丰富经验后才能担任，无形中增加了企业成本，再加上培训多偏重理论，与实际产品制造有一定区别，也就导致许多生产企业对风险管理心有余而力不足。
3.风险责任因素
部分医疗器械生产企业片面认为产品的技术要求合格且成功交付给客户便算任务完成，后续使用中出现的风险责任与其并无太大关系。实际上，医疗器械生产企业作为这类产品的首要责任人，既是风险管理主体，也是能够将风险控制在最小程度的执行者，因此要求生产企业需要从产品设计阶段便要实施风险管理活动，贯穿于开发、生产、销售、使用的整个产品寿命周期[2]。但事实上大部分生产企业在设计与生产中的风险管理都有所欠缺，更谈不上上市销售后的风险监控。在国家药监中心的不良事件报告中只有不到10%来自于生产企业，可见我国针对上市销售的医疗器械产品监管力度不够以及用户风险管理意识淡薄，更多考虑的还是产品效益及企业声誉。
二、医疗器械生产企业提高风险管理水平的对策
如上文所述，虽然医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素众多，但其本质原因还在于企业决策者认为风险的机会成本较低，也就导致对风险管理工作不够重视，风险管理水平自然无法提高。针对于此，下文便对如何提高医疗器械生产企业的风险管理水平进行对策分析。
1.转变风险管理理念认知，提高产品注册门槛
提高风险管理水平的基础就在于转变企业对风险管理的理念认知。首先，医疗器械生产企业需要改变过去将风险管理简单视作为产品注册流程的思想，在技术审评过程中还要组织专业人士及临床专家对出具的风险管理报告进行审核，去判断企业对该产品的风险管理效果。审核内容包括风险管理文字资料是否完整、风险管理计划是否制定、风险评价及风险控制是否有记录、风险危害程度及发生概率是否合理确定等等;其次，还要对参加审评的医疗器械生产企业技术、质管、决策人员进行询问，判定其对产品注册中的风险管理工作是否重视以及各个部门之间是否有交流、有明确分工等等。在审评中如果发现有风险管理欠缺，则要求限期整改，问题过于严重则不予通过审评。
2.加强生产与市场监管，提高企业对产品生产及使用的风险管理
从国家新出台的《医疗器械监督管理条例》中对产品注册及生产许可顺序的调整来看，现如今可先注册而后办理生产许可，此举旨在缓解中小企业资金压力以及鼓励产品的创新研发，但随之而来的监管难度也有所提高。所以，唯有加强对生产过程、上市销售的监管，才能让医疗器械生产企业在抓好产品注册中的风险管理的同时，也能更加重视产品使用及售后阶段的风险管理。
生产阶段中对医疗器械产品产生危害的来源众多，包括制造设备、生产环境、生产人员、生产工艺等等，虽然这些危害源能够在设计及开发阶段得到识别，但是在生产过后还需要制定过程控制程序文件，通过企业的现场核查去做好生产信息评估工作，将不合格率、返工率等数据与风险管理输出进行比较，去判定风险控制的完整性[3]。还需借鉴国外针对医疗器械的管理工作经验，逐步提高对医疗器械不良事件的责任出发力度，完善相关法律法规，以企业违规成本的提升去督促企业重视风险管理工作。
3.加强专业人才的培训培养，督促企业做好产品风险管理
国家总局出台的《产品注册技术审查指导原则》中针对医疗器械的注册审批具有重要的指导作用，所以管理部门应当针对不同门类的医疗器械制定相应的管理指南与使用指南，为生产企业、医疗机构、产品用户等带来可靠的风险管理手册，比如“X光机风险管理手册”等等。同时，还要结合医疗器械类别去展开宣传培训，培训内容包含相关法律法规及技术标准，让生产企业内部人员既能掌握风险管理方法，也能树立全寿命周期的风险管理理念。当然，拥有风险管理知识的专业技术人才还需要从根本上去培养，可通过在理工科类高校中设立风险管理专业，去培养医疗器械行业的风险管理专业人才。
三、结束语
综上所述，医疗器械生产企业需要加强对风险管理的认识，准确展出一切影响风险管理水平的因素，尤其是重视人才的培养以及明确风险责任，才能够逐步改善目前医疗器械生产企业风险管理中存在的不足。唯有完善的医疗器械产品风险管理，才能够促进我国医疗器械行业的稳健发展。
参考文献
[1]赵小磊，吴耀宇.医疗器械生产企业风险管理的误区及对策[J].中国医疗器械信息，2016，22（07）：17-20+71.
[2]李非，吕大雷，梁文，李竹.医疗器械生产企业风险管理水平的影响因素研究及对策[J].中国医疗器械信息，2010，16（04）：74-77.
[3]赵玉杰，屈浩鹏，卢宇.医疗器械生产企业风险管理分析及建议[J].首都医药，2009，16（21）：54-55.