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为了加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,特制定《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)。药品管理法共有十一章六十条。为了更好地贯彻药品管理法中有关新药审批的规定,中华人民共和国卫生部又制定并发布《新药审批办法》(以下简称《办法》)。上述两个文件均于1985年7月1日起施行。在施行过程中,为了不断完善新药审批