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摘要：目的 观察银屑1号方加减治疗银屑病血热证的临床疗效。方法 将符合纳入标准的160例银屑病血热型患者，随机分为对照组与治疗组，各80例。对照组采用“复方青黛胶囊”治疗，治疗组采用银屑1号方加减治疗，共8周。每两周观察2组患者治疗皮损面积及严重程度（PASI）、中医瘙痒证候。结果 经过治疗，2组在治疗后第2、4、6、8周的PASI分值与治疗前相比均具有差异，且治疗组在缓解银屑病患者PASI分值上优于对照组（P<0.05）;中医瘙痒证候方面，治疗组在缓解银屑病患者瘙痒症状上优于对照组（P<0.05）。结论 银屑1号方治疗寻常型银屑病血热证患者的皮损面积及严重程度、中医瘙痒证候方面具有一定作用。
关键词：银屑1号方;寻常型银屑病;血热证;临床观察
銀屑病是临床常见慢性炎症性皮肤病，又称为牛皮癣，中医现多称之为“白疕”，是一种以红斑、鳞屑为特点的慢性炎症性皮肤病，常反复发作，多伴有不同程度的瘙痒，严重影响患者的身心健康。自然人群的患病率为1%～2%，其发生机制是多基因遗传背景下的自身免疫紊乱性疾病[1]。目前，治疗银屑病的方法和药物有很多，但至今尚无能够根治银屑病的特效药物。西医治疗近期疗效较好，但毒副作用较大、停药后易反复，且部分药物价格昂贵。因其发病率高、复发率高、医疗费用高而日益受到医患双方的重视。中医药治疗本病历史悠久、经验丰富、疗效肯定、毒副作用小，且药品价格相对经济，有其鲜明的特色。因此，运用中医整体观念，发挥辨证论治优势，对于银屑病的治疗及预防具有重要意义。银屑1号方为治疗寻常型银屑病（血热证）的经验方，具有清热凉血，疏风止痒的功效，内外兼顾，表里同治，内可清血中之热毒，外可散肌表之风邪，服之疗效确切，不良反应少，且经济实惠。为进一步总结验证其疗效，与研究为了更好的总结经验，客观的评价其疗效，故进行此次临床观察，探讨其作用机制。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本研究病例收集于曲靖市中医医院皮肤科，为2008年3月—2017年3月门诊患者，将入组的160例患者按照随机数表法分为治疗组及对照组，每组各80例，治疗组72例完成全部试验，8例脱落，男33例，女39例，年龄（32.6±6.5），平均病程（38.9±24.2）治疗前皮损面积及严重程度（PASI）评分（25.54±6.88），治疗前中医瘙痒证候评分（3.97±1.48）;对照组80例，70例完成全部试验，10例脱落，男36例，女34例，年龄（32.3±6.5），平均病程（38.1±25.6），治疗前皮损面积及严重程度（PASI）评分（25.12±6.65），治疗前中医瘙痒证候评分（4.06±1.44）。共有142例符合方案。在性别、年龄、病程以及病情等方面，2组患者比较均无统计学意义，具有可比性。本研究经曲靖市中医医院医学伦理委员会批准。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照《临床皮肤病学》[2]结合临床制定主要标准：①皮损外观：皮损以丘疹、斑丘疹和大小不等的红色斑块为主，覆有多层干燥银白色鳞屑，刮除鳞屑可见一层光亮的薄膜，薄膜下可有点状出血，不断有新皮疹出现。②皮损形态;皮疹形态可有点滴状、钱币状、地图状、混合状等多种形状，但境界明显。③分布部位：皮疹可出现在体表各处，呈对称分布。一般以头皮及四肢伸侧常见，尤见于肘部，膝部和尾骶部。发于头皮处，毛发呈束状;发于甲板（指甲、趾甲）处者，可见点状凹坑或不平整，变黄增厚。④自觉症状：伴有不同程度的瘙痒。
1.2.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]、2012年《中医皮肤科常见病诊疗指南》[4]，将白疕之血热证的中医证候诊断标准制定如下：血热证：初发或复发，皮损发展较快，皮损以丘疹、斑丘疹为主，浸润明显，鳞屑较多，基底皮色鲜红，可见点状出血，可有同形反应出现;或有不同程度瘙痒，伴有心烦口渴或口干，便秘溲黄，舌质红，苔黄，脉弦数。
1.3 纳入标准 ①符合本病西医诊断标准及中医辨证者。②不伴严重心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或精神病患者。③年龄20～45岁，病程2个月～25 a。④志愿入选合作，能够坚持治疗中途不间断者。⑤治疗期间为未服用或外用其他治疗银屑病药物者。
1.4 排除标准 ①妊娠期或哺乳期妇女。②已知对本试验药物中某种成分或对照药物某种成分过敏者。③合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者。④近1个月内接受过皮脂类固醇制剂、免疫抑制剂、光化学疗法或雷公藤、昆明山海棠等同类药物治疗者。
1.5 剔除、脱落与终止试验标准 ①服药后患者出现明显的副作用。②患者主动提出退出研究。③患者未来复诊或失访。④治疗中途使用其他药物者。
1.6 治疗方法 治疗组：采用银屑1号方加减治疗，药物组成：生地30 g，金银花15 g，丹参15 g，防风15 g，赤芍15 g，白茅根20 g，苦参20 g，白鲜皮20 g，蝉蜕6 g。热盛加黄芩15 g，栀子15 g;夹有湿邪者加茵陈15 g，土茯苓20 g，苍术10 g;便秘、口渴者加生大黄10 g（后下），石斛15 g。中药饮片中药制剂“银屑1号方”组方的中草药来源于曲靖市中医医院药房，由曲靖市中医医院煎药室煎制，真空包装，1剂水煎2次，取汁450 mL，分3袋装，每袋150 mL。用药方法：每日1剂，早、中、晚饭后30 min各温服药物150 mL。
对照组：采用“复方青黛胶囊”治疗。药物组成：青黛、马齿苋、土茯苓、白鲜皮、白芷、青黛、紫草、丹参、蒲公英、贯众、粉萆薢、乌梅、五味子（酒）、山楂（焦）、建曲。复方青黛胶囊，由陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z20010157。每次4粒，每日3次，分别于餐后温水送服。
治疗期间注意事项：治疗期间嘱患者清淡饮食，避免食用辛辣、牛羊肉、鱼腥等发物;尽量保持情绪平稳;保证充足的睡眠，平时注意休息，避免过度劳累。禁酒，戒烟，服药期间适当增加饮水量。 疗程及观察方法：2组观察时间均为8周，观察患者治疗前后的皮损面积、严重程度指数（PSAI）和中医瘙痒症候程度的变化，每2周复诊1次，对靶皮损进行数码拍照，并填写观察表格，询问用药的依次性，记录不良反应。治疗8周后每组治疗前后进行对照，2组间进行比对。
1.7 观察指标
1.7.1 皮损面积 将体表分成个主要部分，即头（h）、上肢（u）、躯干（t）、下肢（l），各部分分别占全身面积的10%、20%、30%和40%。A为各部分皮损面积的百分数，分别用Ah、Au、At、Al代表各部分皮损波及程度，0分无波及，1分<10%，2分10%～29%，3分30%～49%，4分50%～69%，5分70%～89%，6分90%～100%。
1.7.2 皮损严重程度 3项临床表现，即红斑（E）、鳞屑（D）、浸润（I），分别以0～4记分表示。0=无皮损，1=輕度，2=中度，3=重度，4=极重度。根据皮损严重程度评分标准（详见表1），计算出头、上肢、躯干、下肢皮损严重度分值，从而计算出银屑病皮损面积和严重程度评分，即PASI公式表示为：
PASI（头部）=0.1（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI（上肢）=0.2（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI（躯干）=0.3（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI（下肢）=0.4（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI总分=PASI（头部）+PASI（上肢）+PASI（上肢）+PASI（躯干）
1.7.3 中医瘙痒证候评分 对2组患者治疗前和治疗第2、4、6、8周末的中医瘙痒症候进行评分，观察患者治疗前后的主观症状改善情况，采用0、2、4、6分的4级评分方法，见表2。
1.8 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中白疕的近期疗效标准并结合评分法制定：
疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前PASI积分×100%。痊愈：皮损全部消退，临床症状消失，疗效指数≥95%;显效：皮损大部分消退，临床症状明显减轻，95%>疗效指数≥70%;有效：皮损部分消退，临床症状有所改善，70%>疗效指数≥50%;无效：皮损消退不显，临床症状未减轻或反见恶化，疗效指数<50%。
1.9 安全性评价 按照以下分级，详细判断不良事件的症状、持续时间、严重程度、处理措施及消失时间，并判定与药物治疗的关系。发生不良反应时，依据病情判断是否中止试验。1级：安全，无任何不良反应;2级：比较安全，有不良反应，但不需任何处理，可以继续治疗;3级：有安全性问题，有中度不良反应，处理后可以继续治疗;4级：因严重不良反应需终止试验。
收集整理治疗前、后实验室检查结果，若治疗前后对比无异常，提示中药的安全性可能较高。若治疗前后对比存在异常，应即时记录异常情况，并分析异常原因是否与服用本药有关。
1.10 统计学方法 本研究的数据处理均采用SPSS19.0统计软件包进行，建立数据库，对整理核对后的基本资料、疗效指标等数据进行统计分析。计数资料用χ2检验，计量资料用t检验。组内治疗前后指标均数对比采用配对t检验。
2 结果
2.1 2组患者皮损情况比较
2.1.1 治疗后皮损面积及严重程度指数比较 自治疗后第2周，2组患者的PASI分值开始降低，2组在治疗后第2、4、6、8周的PASI分值与治疗前相比均具有差异，说明“银屑1号方”和“复方青黛胶囊”均可以减轻银屑病患者的PASI分值。但在治疗后第2周时，2组患者的PASI分值比较，差异有统计学意义（P>0.05），说明在治疗第2周时不可判定2组药物在缓解患者分值上的疗效差异。在治疗后第4、6、8周比较2组患者的PASI分值比较，差异有统计学意义（P<0.05），说明在该时间点治疗组“银屑1号方”在缓解银屑病患者PASI分值上优于对照组“复方青黛胶囊”。见表3。
2.1.1 2组临床疗效比较 见表4。
2.2 2组治疗前后中医瘙痒证候评分比较 治疗后第2周，2组患者的中医瘙痒证候评分开始降低，2组在治疗后第2、4、6、8周的中医瘙痒证候评分与治疗前相比均具有差异，说明“银屑1号方”和“复方青黛胶囊”均可以减轻银屑病患者的瘙痒症状。且在治疗后第2、4、6、8周，2组患者的中医瘙痒证候评分比较，差异有统计学意义（P<0.05），说明在该时间点治疗组“银屑1号方”在缓解银屑病患者瘙痒症状上优于对照组“复方青黛胶囊”。
2.3 不良反应及安全性指标分析
2.3.1 不良反应比较 总结2组患者不良反应情况，主要有恶心、呕吐、腹泻、心悸、失眠等症状。其中恶心、呕吐、腹泻症状的出现主要是因为患者空腹或冷服中药所致，嘱其饭后温服药物，症状缓解;心慌、失眠症状主因情志不遂，思虑过度所致，给予心理辅导，嘱患者调节情志，症状得以减轻。以上不良反应与药物成分及剂量无关，经过正确的临床指导，症状均缓解甚至消失，未影响正常的临床研究。见表6。
2.3.2 客观安全性指标分析 2组患者治疗前后肝功能、肾功能检测均未发现异常，相关检测数值均在正常范围之内。
3 讨论
银屑病，中医文献称之为“白疕”，或称“松皮癣”，俗称“牛皮癣”;是皮肤科常见顽固性疾病。中医学对该病的病因病机有较多论述，刘瓦利[5]认为银屑病主要可分为血热、血瘀和血燥3型。本病由外感六淫，过食辛辣，七情内伤等致热毒内蕴，外壅肌肤，耗损阴血，阻滞经脉、复受风热毒邪所致[6]。血热是本病发生的机体内在因素。寻常型银屑病（血热证）是疾病初发阶段，毒热偏盛，燔灼营血，因此治疗宜清热凉血、解毒祛风。
本研究采用银屑1号方治疗型银屑病（血热证）。本方清热毒、散风邪、清热凉血、疏风止痒。由生地、金银花、丹参、防风、赤芍、白茅根、苦参、白鲜皮、蝉蜕九味中药组成。生地清热凉血，养阴生津。现代药理研究表明生地有调节免疫、抗炎等作用[7];金银花清热解毒，疏散风热。现代药理表明金银花具有广谱抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化、免疫调节等作用[8]，丹参活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。相关研究表明丹参具有抗炎、改善微循环等作用[9-10]，开血中之壅滞;防风祛风解表，胜湿止痛，解热、镇痛、抗炎[11]，为风药中之润剂;赤芍清热凉血，散瘀止痛。具有抗炎抑菌、镇痛解痉等药理作用[12];白茅根凉血止血，清热利尿。具有利尿、消炎、抗菌、解热、镇痛等药理作用[13];苦参清热燥湿，祛风杀虫，利尿。现代药理研究表明苦参具有抗炎、抗变态反应和应激反应，抗细菌、真菌等药理作用[14];白鲜皮清热燥湿，祛风解毒;蝉蜕疏散风热，利咽，透疹，明目退翳，解痉。具有抑菌、解热、抗炎等药理活性[15]。诸药配伍内清血中之热毒，外散肌表之风邪，共奏清热凉血，疏风止痒之功效，具有抗炎、抗过敏、调节免疫作用。 综上所述，银屑1号方加减在治疗血热型银屑病方面确实有效，且不良反应发生率较低，有待进一步深入研究。但由于本研究收录病例较少，观察指标相对简单，此作用机制有待大样本的实验和临床观察进一步论证。与国际此类研究相比，基础研究尚浅，其治疗寻常型银屑病（血热证）作用未得以充分发挥，本课题组致力于运用中医整体观念，发挥辨证论治优势，选取中藥内服，揭示银屑1号方在治疗寻常型银屑病（血热证）方面的机制，优化组方使其为更合理，为中医治疗寻常型银屑病提供更合理的依据。
参考文献：
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[3]国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则（试行）[J].中国医药科技出版社，2002：299.
[4]中华中医药学会.中医皮肤科常见病诊疗指南[M].北京：中国中医药出版社，2012：2-4.
[5]张卓，赵多明，赵文金.清热活血解毒汤治疗银屑病60例[J].陝西中医，2011，32（4）：453-454.
[6]黄敏.刘瓦利主任医师治疗寻常型银屑病的辨证用药经验[J].山西中医杂志，2006，1（7）：35-36.
[7]于震，周红艳，王军.地黄药理作用研究进展[J].中医研究，2001，14（1）：43-45.
[8]马霞.金银花药理研究进展[J].医药前沿.2015.5（33）：12-13.
[9]杨淑萍.中药丹参药理作用研究进展[J].医药前沿，2013，3：149-151.
[10]赵仁霞.丹参的现代药理研究及临床应用[J].中国医药指南，2011，9（12）：291-292.
[11]窦红霞，高玉兰.防风的化学成分和药理作用研究进展[J].中医药信息，2009，26（2）：15-17.
[12]阮金兰，赵钟祥，曾庆忠，等.赤芍化学成分和药理作用的研究进展[J].中国药理学通报，2003，19（9）：965-970.
[13]刘荣华，付丽娜，陈兰英，等.白茅根化学成分与药理研究进展[J].江西中医学院学报，2010，（4）：80-83.
[14]张钟媛.苦参的化学成分和药理作用研究进展[J].云南中医中药杂志，2015，36（6）：104-106.
[15]高长久，张梦琪，曹静，等.蝉蜕的药理作用及临床应用研究进展[J].中医药学报，2015，43（2）：110-112.
关键词：银屑1号方;寻常型银屑病;血热证;临床观察
銀屑病是临床常见慢性炎症性皮肤病，又称为牛皮癣，中医现多称之为“白疕”，是一种以红斑、鳞屑为特点的慢性炎症性皮肤病，常反复发作，多伴有不同程度的瘙痒，严重影响患者的身心健康。自然人群的患病率为1%～2%，其发生机制是多基因遗传背景下的自身免疫紊乱性疾病[1]。目前，治疗银屑病的方法和药物有很多，但至今尚无能够根治银屑病的特效药物。西医治疗近期疗效较好，但毒副作用较大、停药后易反复，且部分药物价格昂贵。因其发病率高、复发率高、医疗费用高而日益受到医患双方的重视。中医药治疗本病历史悠久、经验丰富、疗效肯定、毒副作用小，且药品价格相对经济，有其鲜明的特色。因此，运用中医整体观念，发挥辨证论治优势，对于银屑病的治疗及预防具有重要意义。银屑1号方为治疗寻常型银屑病（血热证）的经验方，具有清热凉血，疏风止痒的功效，内外兼顾，表里同治，内可清血中之热毒，外可散肌表之风邪，服之疗效确切，不良反应少，且经济实惠。为进一步总结验证其疗效，与研究为了更好的总结经验，客观的评价其疗效，故进行此次临床观察，探讨其作用机制。
1 资料与方法
1.1 一般资料 本研究病例收集于曲靖市中医医院皮肤科，为2008年3月—2017年3月门诊患者，将入组的160例患者按照随机数表法分为治疗组及对照组，每组各80例，治疗组72例完成全部试验，8例脱落，男33例，女39例，年龄（32.6±6.5），平均病程（38.9±24.2）治疗前皮损面积及严重程度（PASI）评分（25.54±6.88），治疗前中医瘙痒证候评分（3.97±1.48）;对照组80例，70例完成全部试验，10例脱落，男36例，女34例，年龄（32.3±6.5），平均病程（38.1±25.6），治疗前皮损面积及严重程度（PASI）评分（25.12±6.65），治疗前中医瘙痒证候评分（4.06±1.44）。共有142例符合方案。在性别、年龄、病程以及病情等方面，2组患者比较均无统计学意义，具有可比性。本研究经曲靖市中医医院医学伦理委员会批准。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照《临床皮肤病学》[2]结合临床制定主要标准：①皮损外观：皮损以丘疹、斑丘疹和大小不等的红色斑块为主，覆有多层干燥银白色鳞屑，刮除鳞屑可见一层光亮的薄膜，薄膜下可有点状出血，不断有新皮疹出现。②皮损形态;皮疹形态可有点滴状、钱币状、地图状、混合状等多种形状，但境界明显。③分布部位：皮疹可出现在体表各处，呈对称分布。一般以头皮及四肢伸侧常见，尤见于肘部，膝部和尾骶部。发于头皮处，毛发呈束状;发于甲板（指甲、趾甲）处者，可见点状凹坑或不平整，变黄增厚。④自觉症状：伴有不同程度的瘙痒。
1.2.2 中医证候诊断标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]、2012年《中医皮肤科常见病诊疗指南》[4]，将白疕之血热证的中医证候诊断标准制定如下：血热证：初发或复发，皮损发展较快，皮损以丘疹、斑丘疹为主，浸润明显，鳞屑较多，基底皮色鲜红，可见点状出血，可有同形反应出现;或有不同程度瘙痒，伴有心烦口渴或口干，便秘溲黄，舌质红，苔黄，脉弦数。
1.3 纳入标准 ①符合本病西医诊断标准及中医辨证者。②不伴严重心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病或精神病患者。③年龄20～45岁，病程2个月～25 a。④志愿入选合作，能够坚持治疗中途不间断者。⑤治疗期间为未服用或外用其他治疗银屑病药物者。
1.4 排除标准 ①妊娠期或哺乳期妇女。②已知对本试验药物中某种成分或对照药物某种成分过敏者。③合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、慢性消耗性疾病及精神病患者。④近1个月内接受过皮脂类固醇制剂、免疫抑制剂、光化学疗法或雷公藤、昆明山海棠等同类药物治疗者。
1.5 剔除、脱落与终止试验标准 ①服药后患者出现明显的副作用。②患者主动提出退出研究。③患者未来复诊或失访。④治疗中途使用其他药物者。
1.6 治疗方法 治疗组：采用银屑1号方加减治疗，药物组成：生地30 g，金银花15 g，丹参15 g，防风15 g，赤芍15 g，白茅根20 g，苦参20 g，白鲜皮20 g，蝉蜕6 g。热盛加黄芩15 g，栀子15 g;夹有湿邪者加茵陈15 g，土茯苓20 g，苍术10 g;便秘、口渴者加生大黄10 g（后下），石斛15 g。中药饮片中药制剂“银屑1号方”组方的中草药来源于曲靖市中医医院药房，由曲靖市中医医院煎药室煎制，真空包装，1剂水煎2次，取汁450 mL，分3袋装，每袋150 mL。用药方法：每日1剂，早、中、晚饭后30 min各温服药物150 mL。
对照组：采用“复方青黛胶囊”治疗。药物组成：青黛、马齿苋、土茯苓、白鲜皮、白芷、青黛、紫草、丹参、蒲公英、贯众、粉萆薢、乌梅、五味子（酒）、山楂（焦）、建曲。复方青黛胶囊，由陕西医药控股集团天宁制药有限责任公司生产，批准文号：国药准字Z20010157。每次4粒，每日3次，分别于餐后温水送服。
治疗期间注意事项：治疗期间嘱患者清淡饮食，避免食用辛辣、牛羊肉、鱼腥等发物;尽量保持情绪平稳;保证充足的睡眠，平时注意休息，避免过度劳累。禁酒，戒烟，服药期间适当增加饮水量。 疗程及观察方法：2组观察时间均为8周，观察患者治疗前后的皮损面积、严重程度指数（PSAI）和中医瘙痒症候程度的变化，每2周复诊1次，对靶皮损进行数码拍照，并填写观察表格，询问用药的依次性，记录不良反应。治疗8周后每组治疗前后进行对照，2组间进行比对。
1.7 观察指标
1.7.1 皮损面积 将体表分成个主要部分，即头（h）、上肢（u）、躯干（t）、下肢（l），各部分分别占全身面积的10%、20%、30%和40%。A为各部分皮损面积的百分数，分别用Ah、Au、At、Al代表各部分皮损波及程度，0分无波及，1分<10%，2分10%～29%，3分30%～49%，4分50%～69%，5分70%～89%，6分90%～100%。
1.7.2 皮损严重程度 3项临床表现，即红斑（E）、鳞屑（D）、浸润（I），分别以0～4记分表示。0=无皮损，1=輕度，2=中度，3=重度，4=极重度。根据皮损严重程度评分标准（详见表1），计算出头、上肢、躯干、下肢皮损严重度分值，从而计算出银屑病皮损面积和严重程度评分，即PASI公式表示为：
PASI（头部）=0.1（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI（上肢）=0.2（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI（躯干）=0.3（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI（下肢）=0.4（红斑+浸润+鳞屑）×皮损面积;
PASI总分=PASI（头部）+PASI（上肢）+PASI（上肢）+PASI（躯干）
1.7.3 中医瘙痒证候评分 对2组患者治疗前和治疗第2、4、6、8周末的中医瘙痒症候进行评分，观察患者治疗前后的主观症状改善情况，采用0、2、4、6分的4级评分方法，见表2。
1.8 疗效判定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3]中白疕的近期疗效标准并结合评分法制定：
疗效指数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前PASI积分×100%。痊愈：皮损全部消退，临床症状消失，疗效指数≥95%;显效：皮损大部分消退，临床症状明显减轻，95%>疗效指数≥70%;有效：皮损部分消退，临床症状有所改善，70%>疗效指数≥50%;无效：皮损消退不显，临床症状未减轻或反见恶化，疗效指数<50%。
1.9 安全性评价 按照以下分级，详细判断不良事件的症状、持续时间、严重程度、处理措施及消失时间，并判定与药物治疗的关系。发生不良反应时，依据病情判断是否中止试验。1级：安全，无任何不良反应;2级：比较安全，有不良反应，但不需任何处理，可以继续治疗;3级：有安全性问题，有中度不良反应，处理后可以继续治疗;4级：因严重不良反应需终止试验。
收集整理治疗前、后实验室检查结果，若治疗前后对比无异常，提示中药的安全性可能较高。若治疗前后对比存在异常，应即时记录异常情况，并分析异常原因是否与服用本药有关。
1.10 统计学方法 本研究的数据处理均采用SPSS19.0统计软件包进行，建立数据库，对整理核对后的基本资料、疗效指标等数据进行统计分析。计数资料用χ2检验，计量资料用t检验。组内治疗前后指标均数对比采用配对t检验。
2 结果
2.1 2组患者皮损情况比较
2.1.1 治疗后皮损面积及严重程度指数比较 自治疗后第2周，2组患者的PASI分值开始降低，2组在治疗后第2、4、6、8周的PASI分值与治疗前相比均具有差异，说明“银屑1号方”和“复方青黛胶囊”均可以减轻银屑病患者的PASI分值。但在治疗后第2周时，2组患者的PASI分值比较，差异有统计学意义（P>0.05），说明在治疗第2周时不可判定2组药物在缓解患者分值上的疗效差异。在治疗后第4、6、8周比较2组患者的PASI分值比较，差异有统计学意义（P<0.05），说明在该时间点治疗组“银屑1号方”在缓解银屑病患者PASI分值上优于对照组“复方青黛胶囊”。见表3。
2.1.1 2组临床疗效比较 见表4。
2.2 2组治疗前后中医瘙痒证候评分比较 治疗后第2周，2组患者的中医瘙痒证候评分开始降低，2组在治疗后第2、4、6、8周的中医瘙痒证候评分与治疗前相比均具有差异，说明“银屑1号方”和“复方青黛胶囊”均可以减轻银屑病患者的瘙痒症状。且在治疗后第2、4、6、8周，2组患者的中医瘙痒证候评分比较，差异有统计学意义（P<0.05），说明在该时间点治疗组“银屑1号方”在缓解银屑病患者瘙痒症状上优于对照组“复方青黛胶囊”。
2.3 不良反应及安全性指标分析
2.3.1 不良反应比较 总结2组患者不良反应情况，主要有恶心、呕吐、腹泻、心悸、失眠等症状。其中恶心、呕吐、腹泻症状的出现主要是因为患者空腹或冷服中药所致，嘱其饭后温服药物，症状缓解;心慌、失眠症状主因情志不遂，思虑过度所致，给予心理辅导，嘱患者调节情志，症状得以减轻。以上不良反应与药物成分及剂量无关，经过正确的临床指导，症状均缓解甚至消失，未影响正常的临床研究。见表6。
2.3.2 客观安全性指标分析 2组患者治疗前后肝功能、肾功能检测均未发现异常，相关检测数值均在正常范围之内。
3 讨论
银屑病，中医文献称之为“白疕”，或称“松皮癣”，俗称“牛皮癣”;是皮肤科常见顽固性疾病。中医学对该病的病因病机有较多论述，刘瓦利[5]认为银屑病主要可分为血热、血瘀和血燥3型。本病由外感六淫，过食辛辣，七情内伤等致热毒内蕴，外壅肌肤，耗损阴血，阻滞经脉、复受风热毒邪所致[6]。血热是本病发生的机体内在因素。寻常型银屑病（血热证）是疾病初发阶段，毒热偏盛，燔灼营血，因此治疗宜清热凉血、解毒祛风。
本研究采用银屑1号方治疗型银屑病（血热证）。本方清热毒、散风邪、清热凉血、疏风止痒。由生地、金银花、丹参、防风、赤芍、白茅根、苦参、白鲜皮、蝉蜕九味中药组成。生地清热凉血，养阴生津。现代药理研究表明生地有调节免疫、抗炎等作用[7];金银花清热解毒，疏散风热。现代药理表明金银花具有广谱抗菌、抗病毒、抗炎、抗氧化、免疫调节等作用[8]，丹参活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。相关研究表明丹参具有抗炎、改善微循环等作用[9-10]，开血中之壅滞;防风祛风解表，胜湿止痛，解热、镇痛、抗炎[11]，为风药中之润剂;赤芍清热凉血，散瘀止痛。具有抗炎抑菌、镇痛解痉等药理作用[12];白茅根凉血止血，清热利尿。具有利尿、消炎、抗菌、解热、镇痛等药理作用[13];苦参清热燥湿，祛风杀虫，利尿。现代药理研究表明苦参具有抗炎、抗变态反应和应激反应，抗细菌、真菌等药理作用[14];白鲜皮清热燥湿，祛风解毒;蝉蜕疏散风热，利咽，透疹，明目退翳，解痉。具有抑菌、解热、抗炎等药理活性[15]。诸药配伍内清血中之热毒，外散肌表之风邪，共奏清热凉血，疏风止痒之功效，具有抗炎、抗过敏、调节免疫作用。 综上所述，银屑1号方加减在治疗血热型银屑病方面确实有效，且不良反应发生率较低，有待进一步深入研究。但由于本研究收录病例较少，观察指标相对简单，此作用机制有待大样本的实验和临床观察进一步论证。与国际此类研究相比，基础研究尚浅，其治疗寻常型银屑病（血热证）作用未得以充分发挥，本课题组致力于运用中医整体观念，发挥辨证论治优势，选取中藥内服，揭示银屑1号方在治疗寻常型银屑病（血热证）方面的机制，优化组方使其为更合理，为中医治疗寻常型银屑病提供更合理的依据。
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