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新药研究是临床医学研究的重要组成部分，也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来，本院逐步认识到加强药物临床试验的管理，完善质控的重要性。因此，为了规范药物临床试验的开展，提高质量，严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定，严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则，并实施了一系列的举措，包括制定完善各项制度及标准操作规程，加强全员的GCP知识和相关技能的培训，并逐步推行“三级质控”制度，加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足，力求在今后的药物临床试验工