[目的]系统评价健脾补肾中药联合FOLFOX化疗方案治疗大肠癌的临床疗效及安全性.[方法]计算机检索中国知网、万方、维普、PubMed和Cochrane图书馆等数据库中应用健脾补肾中药联合FOLFOX化疗方案治疗大肠癌的临床对照试验(RCT)文献,时限为自建库至2020年2月.2名独立研究员对检索出符合要求的文献进行筛选、提取数据.对最终纳入文献进行质量评价,之后应用Revman 5.3软件对提取的数据进行Meta分析.[结果]共纳入17篇文献,包含病例总数1015例,观察组520例,对照组495例.健脾补肾中药组与单纯化疗组疗效Meta分析结果如下:在减轻不良反应方面:以白细胞下降发生率为结局指标(RR=0.50,95％CI 0.42～0.59,P＜0.00 001);以恶心呕吐发生率为结局指标(RR=0.55,95％CI 0.45～0.66,P＜0.00 001);在增加疗效方面,有效率(RR=1.34,95％CI 1.11～1.63,P=0.003),在提高生活质量方面,KPS评分提高(RR=2.20,95％CI1.64～2.95,P＜0.00 001).[结论]健脾补肾中药联合FOLFOX化疗方案治疗大肠癌具有很好的临床疗效,不仅提高了化疗的有效率,并且降低了化疗相关的不良反应发生率,完善了大肠癌的治疗方案.但是受本研究证据强度和入组文章的限制,仍需进一步开展更多大样本、多中心、随机双盲的高质量对照试验来加以佐证.