目的以盐酸罗哌卡因注射液为对照,研究甲磺酸罗哌卡因注射液在下腹部和下肢手术患者中实施硬膜外麻醉的安全性和有效性。方法采用前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照试验方法,随机入组122例患者,均分为甲磺酸罗哌卡因注射液组(研究组)和盐酸罗哌卡因注射液组(对照组)。观察两组患者术前感觉阻滞上界达T8或T10时间、感觉阻滞和运动阻滞范围,术后感觉阻滞和运动阻滞消失时间、麻醉医师、手术医师满意度。结果麻醉失败3例,术中改变麻醉方案1例。实际完成病例数:研究组58例,对照组60例。麻醉有效性:两组药物达到T8麻醉平面的时间为15min(中位数);达到T10的时间研究组为15min,对照组为10min,两组间差异无统计学意义。两组患者的麻醉阻滞平面最高达到T2,最低在T12,多数在T5～T10。在用药后30min,两组多数患者(83.63%～88.33%)的运动阻滞处于改良Bromage评分2级或3级。停药后感觉阻滞平面消失的时间研究组平均(中位数)为210min,对照组平均为180min,两组间差异无统计学意义。全部患者感觉阻滞消失的时间在300min。安全性:研究药物使用前后对谷丙转氨酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)的观察显示,对照组有1例发生ALT改变(增高至152u/L)、3例发生头晕、恶心、耳鸣、双腿麻木、不适、烦躁等不良反应,未经特别处理自行恢复。结论甲磺酸罗哌卡因注射液与盐酸罗哌卡因注射液有相似的麻醉有效性和安全性。