【摘 要】
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目的研究注射用奥拉西坦在中国健康志愿者中的药动学特征。方法 30名健康受试者随机分成3组,每组10人,男女各半,在60 min内分别单次静脉滴注2、4、8 g注射用奥拉西坦。奥拉西
【机 构】
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中南大学湘雅二医院临床药学研究室,湖南健朗药业有限责任公司,
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目的研究注射用奥拉西坦在中国健康志愿者中的药动学特征。方法 30名健康受试者随机分成3组,每组10人,男女各半,在60 min内分别单次静脉滴注2、4、8 g注射用奥拉西坦。奥拉西坦血浆浓度采用超高效液相色谱串联质谱法检测。结果单次静脉滴注注射用奥拉西坦后,2、4、8 g剂量组几乎均在滴注完成时达到峰浓度,Cmax分别为(98.79±19.25)、(227.83±36.80)、(361.53±70.59)μg.mL-1,AUC0-24分别为(332.9±50.2)、(751.9±114.7)和(1 311.7±152.3)μg.h.mL-1,AUC0-∞分别为(346.0±50.8)、(784.3±119.6)和(1 380.7±156.9)μg.h.mL-1。Cmax、AUC0-24、AUC0-∞分别与给药剂量呈高度线性正相关(r2分别为0.921 7、0.925 5、0.823 9)。2、4、8 g剂量组的t1/2分别为(6.96±0.60)、(6.99±0.75)和(7.37±0.75)h;V分别为(59.4±12.2)、(52.8±11.3)和(62.5±10.0)L;CL分别为(5.90±0.90)、(5.22±0.88)和(5.86±0.65)L.h-1;MRT分别为(5.42±0.60)、(5.66±0.49)和(6.16±0.69)h。结论在2~8 g剂量范围内、同一给药速度下,注射用奥拉西坦符合线性药动学特征,健康受试者能安全耐受。
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