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目的:基于国家颁布的生产质量管理规范,完善制药企业药品质量控制体系,以便为药品质量与药品疗效提供全面保障。方法:根据生产质量管理规范中的强制标准,补充了药品质量控制体系内容,对质量验证、药品质量控制程序、文件管理等内容进行了细化。结果:在完善的药品质量验证体系、药品质量管控体系、文件管理体系的支持下,能够为实现全过程、全方位药品质量控制提供可靠的依据。结论:完善的药品质量控制体系是科学监管药品质量、有效提升药品药效的重要手段,对制药企业的长足发展有着重要意义。