【摘 要】
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目的：建立四季三黄片高效液相色谱法（UPLC）指纹图谱，并结合化学识别模式对其质量一致性进行评价。方法：色谱柱为Shimadzu Shim-pack gist C18（100 mm×2.1mm，2 μm），以乙腈-0.1%三氟乙酸水溶液为流动相，梯度洗脱，体积流量为0.3 mL·min–1，柱温30 ℃，检测波长为254nm。采用相似度评价、聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘
【机 构】
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河北省药品医疗器械检验研究院河北省中药质量评价与标准研究重点实验室
【基金项目】
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河北省重点研发计划项目（21372502D）；
论文部分内容阅读
目的：建立四季三黄片高效液相色谱法（UPLC）指纹图谱，并结合化学识别模式对其质量一致性进行评价。方法：色谱柱为Shimadzu Shim-pack gist C18（100 mm×2.1mm，2 μm），以乙腈-0.1%三氟乙酸水溶液为流动相，梯度洗脱，体积流量为0.3 mL·min–1，柱温30 ℃，检测波长为254nm。采用相似度评价、聚类分析（HCA）、主成分分析（PCA）和正交偏最小二乘-判别分析（PLS-DA）等模式识别技术对四季三黄片批次间质量差异。结果：指纹图谱有21个共有峰。4家生产企业的23批样品相似度为0.442～0.999，筛选出了影响质量的11个差异性标志物，结果表明不同企业样品质量存在较大差异，3家企业内批间一致性较好，1家企业内批间一致性较差。结论：建立的方法简便可行，具有良好的准确性、稳定性和专属性，能科学评价四季三黄片质量一致性，可为四季三黄片的质量控制提供参考。
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