【摘 要】
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目的:探讨适合药品检验实验室新建净化空调系统验证的风险评估实施方案,供相关研究人员参考。方法:采用失效模式影响分析(FMEA),就风险的严重性、风险的可能性、风险的可检测性对可能影响实验或数据有效性的系统功能或部件进行风险评估。结果:建立的风险评估实施方案,可将风险优先级为中、高的风险降至可接受水平,同时未引入新的风险。通过风险评估,确认了后续4Q阶段所需采取的风险控制措施。结论:本文应用风险评估方法科学确定新建净化空调系统验证的范围和程度,从而达到优化验证过程的目的,提出的实施方案具有一定的指导和借鉴意
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目的:探讨适合药品检验实验室新建净化空调系统验证的风险评估实施方案,供相关研究人员参考。方法:采用失效模式影响分析(FMEA),就风险的严重性、风险的可能性、风险的可检测性对可能影响实验或数据有效性的系统功能或部件进行风险评估。结果:建立的风险评估实施方案,可将风险优先级为中、高的风险降至可接受水平,同时未引入新的风险。通过风险评估,确认了后续4Q阶段所需采取的风险控制措施。结论:本文应用风险评估方法科学确定新建净化空调系统验证的范围和程度,从而达到优化验证过程的目的,提出的实施方案具有一定的指导和借鉴意
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