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中药新药的注册和上市在近年来呈现下滑趋势,究其原因,主要是中药新药的特点与研究方法之间的不同步,使中药新药的研究相对落后.本文从中药新药研究现状与制约因素、中药新药开展真实世界研究的可行性以及其局限性和对策方面展开论述,将真实世界研究与中药新药研究相互融合,运用真实世界研究从中医药临床数据中挖掘有价值的信息,提出了基于中医药临床数据运用真实世界研究开展中药新药的探索,为中药新药研究提供思路与参考.