【摘 要】
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目的:根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,确定微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查方法适用性试验,通过回收及阳性对照确定合适的检查方法.结果:3家生产企业的药品需用培养基稀释法(0.2 mL·皿-1)进行需氧菌总数检查,7家生产企业的药品可用常规法进行需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查均可用常规法;耐胆盐革兰氏阴性菌检查2家生产企业需增加肠道菌增菌
【机 构】
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菏泽市食品药品检验检测研究院,山东 菏泽274023
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目的:根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,确定微生物限度检查方法.方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查方法适用性试验,通过回收及阳性对照确定合适的检查方法.结果:3家生产企业的药品需用培养基稀释法(0.2 mL·皿-1)进行需氧菌总数检查,7家生产企业的药品可用常规法进行需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查均可用常规法;耐胆盐革兰氏阴性菌检查2家生产企业需增加肠道菌增菌液体培养基体积,8家生产企业可用常规法;大肠埃希菌检查均可用常规法进行.沙门菌检查3家生产企业需增加胰酪大豆胨液体培养基体积,7家生产企业可采用常规法.结论:不同剂型、不同厂家的通宣理肺制剂微生物限度检查均应进行方法适用性试验.
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