尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的建立

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目的建立尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对不同批号的样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果高质量浓度尼可刹米注射液对鲎试剂(TAL)与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论该样品最大不干扰质量浓度为0.9mg/mL,可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。
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