【摘 要】
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目的：帮助制药企业更好地理解和应用纠正／预防措施（cAPA）体系，提高产品质量。方法：结合工作经验和相关指南、法规，对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果：制药企业应
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目的：帮助制药企业更好地理解和应用纠正／预防措施（cAPA）体系，提高产品质量。方法：结合工作经验和相关指南、法规，对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果：制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析，进而发现问题，明确主导因素，评估相关风险，研究处理措施。CAPA制定好后，企业还应监督执行情况，验证实施的有效性并不断完善，形成CAPA体系的良好运转。结论：CAPA体系能够消除实际或潜在的不合格原因，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生。
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